Edotecarina endovenosa in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che è progredito o si è ripresentato dopo la chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (cioè un adenocarcinoma con estensione >50% nello stomaco)
• Presenza di malattia localmente avanzata o metastatica non suscettibile di intervento chirurgico +/- chemio-radiazioni con intento curativo
• Progressione o recidiva dopo un regime contenente fluoropirimidina in qualsiasi momento per malattia metastatica primaria o entro 6 mesi dall'ultima dose di terapia adiuvante
• Presenza di almeno 1 lesione misurabile (target). Le lesioni bersaglio sono definite come quelle lesioni che possono essere misurate in almeno 1 dimensione come >=20 mm con tecniche convenzionali o >=10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC). Lesioni precedentemente irradiate non saranno considerate lesioni bersaglio.
• Tutte le terapie precedenti devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e tutti gli effetti tossici acuti (esclusa l'alopecia o la neurotossicità) di qualsiasi terapia precedente devono essersi risolti al grado NCI CTC (versione 2.0) <=1 (vedere i criteri di inclusione n. 8 di seguito per le eccezioni)
• Età >= 18 anni
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2
• Test al basale entro i seguenti limiti: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 x 10(9)/L) Piastrine >= 100.000/mm3 (100 x 10(9)/L) Emoglobina >= 9,0 g/ dL Creatinina sierica <= 1,5 mg/dl (o <= 133 mmol/L) Bilirubina sierica totale <= 1,5 x limiti superiori della norma (ULN) indipendentemente dal coinvolgimento epatico secondario al tumore SGOT <= 2,5 x ULN; <=5 x ULN in caso di coinvolgimento epatico secondario al tumore Albumina >=3,0 g/dL Il test di gravidanza per le donne in età fertile è negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento
• Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con un altro inibitore della topoisomerasi I
• Più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata
• Precedente radioterapia a> 25% del midollo osseo
• Qualsiasi agente sperimentale ricevuto nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio e/o l'attuale arruolamento in un altro studio clinico terapeutico
• Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiedeva il salvataggio di cellule staminali ematopoietiche
• Metastasi cerebrali note o compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa (TC al basale o risonanza magnetica (MRI) del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di metastasi del sistema nervoso centrale)
• Neoplasie maligne pregresse (negli ultimi 5 anni) o in corso in altre sedi, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina
• Malattia infiammatoria intestinale attiva, ostruzione intestinale parziale o completa o diarrea cronica
• Uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico significativo
• Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTC >=2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado
• Infezione attiva, inclusa positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio
• Gravidanza o allattamento. Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa, o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. Pazienti fertili che si rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili