Intravenózní edotekarin u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, který po chemoterapii progredoval nebo se opakoval

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce (tj. adenokarcinom s >50% rozšířením v žaludku)
• Přítomnost lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění nepřístupného k operaci +/- chemoradiace s kurativním záměrem
• Progrese nebo recidiva po režimu obsahujícím fluoropyrimidin kdykoli pro primární metastatické onemocnění nebo do 6 měsíců od poslední dávky adjuvantní terapie
• Přítomnost alespoň 1 měřitelné (cílové) léze. Cílové léze jsou definovány jako ty léze, které lze měřit alespoň v 1 rozměru jako >=20 mm konvenčními technikami nebo >=10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT). Dříve ozářené léze nebudou považovány za cílové léze.
• Všechny předchozí terapie musí být přerušeny nejméně 4 týdny před vstupem do studie a všechny akutní toxické účinky (kromě alopecie nebo neurotoxicity) jakékoli předchozí terapie musí vymizet na NCI CTC (verze 2.0) stupeň <=1 (viz kritéria pro zařazení # 8 níže pro výjimky)
• Věk >= 18 let
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Základní testy v rámci následujících limitů: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 x 10(9)/L) Krevní destičky >= 100 000/mm3 (100 x 10(9)/L) Hemoglobin >= 9,0 g/ dL Sérový kreatinin <= 1,5 mg/dl (nebo <= 133 mmol/L) Celkový sérový bilirubin <= 1,5 x horní hranice normy (ULN) bez ohledu na postižení jater sekundární k nádorovému SGOT <= 2,5 x ULN; <=5 x ULN při sekundárním postižení jater v důsledku nádorového albuminu >=3,0 g/dl Těhotenský test u žen ve fertilním věku je negativní do 7 dnů od zahájení léčby
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jiným inhibitorem topoizomerázy I
• Více než 1 předchozí režim chemoterapie pro pokročilé onemocnění
• Před radiační terapií > 25 % kostní dřeně
• Jakákoli zkoumaná látka přijatá během 4 týdnů před zařazením do této studie a/nebo aktuálním zařazením do jiné terapeutické klinické studie
• Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující záchranu hematopoetických kmenových buněk
• Známé mozkové metastázy nebo komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida (základní CT nebo vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) nutné pouze v případě klinického podezření na metastázy centrálního nervového systému)
• Předchozí (během posledních 5 let) nebo současné malignity na jiných místech, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
• Aktivní zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo chronický průjem
• Cokoli z následujících za posledních 6 měsíců: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná významná tromboembolická příhoda
• Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTC >=2, fibrilace síní jakéhokoli stupně
• Aktivní infekce, včetně známé pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
• Těhotenství nebo kojení. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby. Plodné pacientky, které odmítají používat spolehlivé metody antikoncepce