骨粗鬆症の男性および閉経後の女性における治験薬および栄養補助食品の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (0217A-227)
2024年8月12日 更新者：Organon and Co
骨粗鬆症の男性および閉経後の女性におけるアレンドロネート 70 mg とビタミン D3 2800 IU 配合錠の安全性、忍容性、有効性を評価するための 24 週間の延長を伴う 15 週間、二重盲検、無作為化、実薬対照、多施設研究
この研究の目的は、男性および閉経後の女性における骨粗鬆症の治療中のビタミンD不足および欠乏のリスクを軽減するための治験薬および栄養補助食品の安全性、忍容性および有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
717
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨粗しょう症の男性または閉経後の女性
除外基準:
- ビタミンD欠乏症
- 骨またはミネラル代謝のその他の疾患
- 吸収不良を引き起こす消化器疾患
- 適切に治療されていないその他の重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ビタミンD欠乏症患者の割合（血清25-ヒドロキシビタミンレベルとして定義）
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二次結果の測定
結果測定 |
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ビタミンD欠乏症の患者の割合（血清25-ヒドロキシビタミンDレベル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年9月24日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月23日
最初の投稿 (推定)
2004年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。