Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un farmaco sperimentale e di un integratore alimentare negli uomini e nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (0217A-227)
12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico di 15 settimane, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, con estensione di 24 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia dell'alendronato 70 mg più vitamina D3 2800 UI compressa combinata negli uomini e nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un farmaco sperimentale e di un integratore alimentare per ridurre il rischio di insufficienza e carenza di vitamina D durante il trattamento dell'osteoporosi negli uomini e nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
717
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne in postmenopausa con osteoporosi
Criteri di esclusione:
- Carenza di vitamina D
- Altre malattie del metabolismo osseo o minerale
- Malattia digestiva che causa malassorbimento
- Altre condizioni mediche significative che non sono adeguatamente trattate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Proporzione di pazienti con insufficienza di vitamina D (definita come livelli sierici di 25-idrossivitamina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Percentuale di pazienti con carenza di vitamina D (livelli sierici di 25-idrossivitamina D
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2004
Primo Inserito (Stimato)
24 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Carenza di vitamina D
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Alendronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0217A-227
- 2004_020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .