Tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan lääkkeen ja ravintolisän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (0217A-227)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
15 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on 24 viikon jatkotutkimus Alendronate 70 mg plus D3-vitamiinin 2800 IU yhdistelmätabletin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen ja ravintolisän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta vähentämään D-vitamiinin puutteen ja puutteen riskiä osteoporoosin hoidossa miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
717
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinin puutos
- Muu luu- tai mineraaliaineenvaihdunnan sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriön
- Muut merkittävät sairaudet, joita ei hoideta riittävästi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
D-vitamiinin vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus (määritelty seerumin 25-hydroksivitamiinitasoina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on D-vitamiinin puutos (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- D-vitamiinin puutos
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Alendronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217A-227
- 2004_020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .