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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments und Nahrungsergänzungsmittels bei Männern und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (0217A-227)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine 15-wöchige, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie mit 24-wöchiger Verlängerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Alendronat 70 mg plus Vitamin D3 2800 IE Kombinationstablette bei Männern und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats und eines Nahrungsergänzungsmittels zu testen, um das Risiko einer Vitamin-D-Insuffizienz und eines Vitamin-D-Mangels während der Behandlung von Osteoporose bei Männern und postmenopausalen Frauen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

717

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder postmenopausale Frauen mit Osteoporose

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Vitamin D
  • Andere Erkrankungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels
  • Verdauungskrankheit, die Malabsorption verursacht
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die nicht angemessen behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit Vitamin-D-Mangel (definiert als 25-Hydroxyvitamin-Serumspiegel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit Vitamin-D-Mangel (25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0217A-227
  • 2004_020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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