Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un fármaco y suplemento dietético en investigación en hombres y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (0217A-227)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Estudio de 15 semanas, doble ciego, aleatorizado, con control activo, multicéntrico con extensión de 24 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del comprimido combinado de alendronato de 70 mg más vitamina D3 de 2800 UI en hombres y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
El propósito de este estudio es probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un fármaco en investigación y un suplemento dietético para reducir el riesgo de insuficiencia y deficiencia de vitamina D durante el tratamiento de la osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
717
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres posmenopáusicas que son osteoporóticos
Criterio de exclusión:
- deficiencia de vitamina D
- Otra enfermedad del metabolismo óseo o mineral
- Enfermedad digestiva que causa malabsorción
- Otras condiciones médicas significativas que no se tratan adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes con insuficiencia de vitamina D (definida como niveles séricos de 25-hidroxivitamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes con deficiencia de vitamina D (niveles séricos de 25-hidroxivitamina D
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Deficiencia de vitamina D
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 0217A-227
- 2004_020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .