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골다공증이 있는 남성 및 폐경 후 여성에서 임상시험용 약물 및 식이보충제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구(0217A-227)

2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co

골다공증이 있는 남성과 폐경 후 여성에서 알렌드로네이트 70mg 플러스 비타민 D3 2800IU 복합 정제의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위해 24주 연장된 15주, 이중 맹검, 무작위, 활성 제어, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 남성과 폐경 후 여성의 골다공증 치료 중 비타민 D 부족 및 결핍의 위험을 줄이기 위한 연구 약물 및 식이 보충제의 안전성, 내약성 및 유효성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: MK0217A, 알렌드로네이트나트륨(+)콜레칼시페롤 / 치료기간: 15주

연구 유형

중재적

등록 (실제)

717

단계

3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

골다공증이 있는 남성 또는 폐경기 여성

제외 기준:

비타민 D 결핍
기타 골 또는 무기질 대사 질환
흡수장애를 일으키는 소화기질환
적절하게 치료되지 않는 기타 중요한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
비타민 D 결핍 환자의 비율(혈청 25-하이드록시비타민 수치로 정의됨)

2차 결과 측정

결과 측정
비타민 D 결핍 환자의 비율(혈청 25-하이드록시비타민 D 수치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Recker R, Lips P, Felsenberg D, Lippuner K, Benhamou L, Hawkins F, Delmas PD, Rosen C, Emkey R, Salzmann G, He W, Santora AC. Alendronate with and without cholecalciferol for osteoporosis: results of a 15-week randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2006 Sep;22(9):1745-55. doi: 10.1185/030079906x120913.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨