En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af et undersøgelseslægemiddel og kosttilskud hos mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose (0217A-227)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
En 15-ugers, dobbeltblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse med 24-ugers forlængelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af alendronat 70 mg plus vitamin D3 2800 IE kombinationstablet hos mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af et forsøgslægemiddel og kosttilskud for at reducere risikoen for D-vitaminmangel og -mangel under behandlingen af osteoporose hos mænd og postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
717
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller postmenopausale kvinder, der er osteoporotiske
Ekskluderingskriterier:
- D-vitamin mangel
- Anden sygdom i knogle- eller mineralmetabolisme
- Fordøjelsessygdom, der forårsager malabsorption
- Andre væsentlige medicinske tilstande, der ikke behandles tilstrækkeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af patienter med vitamin D-insufficiens (defineret som serum 25-hydroxyvitamin niveauer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D niveauer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2004
Først opslået (Anslået)
24. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- D-vitamin mangel
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Alendronat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217A-227
- 2004_020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .