- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00092066
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de um medicamento experimental e suplemento dietético em homens e mulheres na pós-menopausa com osteoporose (0217A-227)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de 15 semanas, duplo-cego, randomizado, ativo-controlado, multicêntrico com extensão de 24 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do alendronato 70 mg mais vitamina D3 2800 UI em homens e mulheres na pós-menopausa com osteoporose
O objetivo deste estudo é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia de um medicamento experimental e suplemento dietético para reduzir o risco de insuficiência e deficiência de vitamina D durante o tratamento da osteoporose em homens e mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
717
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres na pós-menopausa que são osteoporóticos
Critério de exclusão:
- Deficiência de vitamina D
- Outra doença do metabolismo ósseo ou mineral
- Doença digestiva causando má absorção
- Outras condições médicas significativas que não são adequadamente tratadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Proporção de pacientes com insuficiência de vitamina D (definida como níveis séricos de 25-hidroxivitamina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Proporção de pacientes com deficiência de vitamina D (níveis séricos de 25-hidroxivitamina D
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Deficiência de Vitamina D
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Alendronato
Outros números de identificação do estudo
- 0217A-227
- 2004_020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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