悪性および痛みを伴う骨疾患患者における静脈内ボンドロネート（イバンドロネート）の有効性を評価するための研究
2017年8月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
中程度から重度の痛みを経験している悪性骨疾患患者の痛みに対するボンドロナットの効果をゾレドロン酸と比較した無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この 2 群の研究では、中等度から重度の疼痛を経験している悪性骨疾患患者を対象に、ボンドロナットの静脈内投与とゾレドロン酸の有効性を比較します。
患者は、ボンドロナット（1、2、3日目に6mg iv、その後3〜4週間ごと）またはゾレドロン酸（1日目に4mg iv、その後3〜4週間ごと）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
試験治療の予想期間は 6 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Arizona
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606-5208
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
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Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
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Longview、Texas、アメリカ、75601
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1406FWY
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1408INH
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La Plata、アルゼンチン、1900
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Lanus、アルゼンチン、B1824DLR
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Mendoza、アルゼンチン、5500
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
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Napoli、イタリア、80131
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St. Leonards、オーストラリア、2065
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Waratah、オーストラリア、2298
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
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Guatemala City、グアテマラ
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Guatemala City、グアテマラ、01015
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Guatemala City、グアテマラ、01010
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Baden、スイス、5404
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Santiago、チリ
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Dessau、ドイツ、06846
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Duisburg、ドイツ、47166
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Trier、ドイツ、54290
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Budapest、ハンガリー、1125
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Gyor、ハンガリー、9002
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Panama City、パナマ
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Lyon、フランス、69373
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Nice、フランス、06189
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Paris、フランス、75248
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Ponce、プエルトリコ、00733-1324
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San Juan、プエルトリコ、00921-3201
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Bruxelles、ベルギー、1000
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Turnhout、ベルギー、2300
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Wilrijk、ベルギー、2610
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Lodz、ポーランド、93-510
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Olsztyn、ポーランド、10-228
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Otwock、ポーランド、05-400
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Chihuahua、メキシコ、31000
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Merida、メキシコ、97500
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Mexico City、メキシコ、03100
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦、125284
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Moscow、ロシア連邦、115478
-
Moscow、ロシア連邦、117837
-
Obninsk、ロシア連邦、249020
-
St Petersburg、ロシア連邦、197022
-
St Petersburg、ロシア連邦、197758
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性骨疾患の患者;
- 中等度から重度の痛みのある患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントの署名から3週間以内にビスフォスフォネートを投与された患者;
- -同時治験療法を受けている患者、または投薬の最初の予定日から30日以内に治験療法を受けた患者;
- 未治療の食道炎または胃潰瘍;
- 骨への最近または事前に予定された放射線療法;
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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1～3日目、および3～4週間ごとに6mg iv
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アクティブコンパレータ：2
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1 日目と 3 ～ 4 週間ごとに 4mg iv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Brief Pain Inventory および鎮痛薬の使用によって測定される痛み
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE と検査パラメータ
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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パフォーマンス スコアと QoL 測定
時間枠：24週目
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24週目
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オピオイドの副作用
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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骨格関連のイベント
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。