Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av intravenøs bondronat (ibandronat) hos pasienter med ondartet og smertefull bensykdom

14. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av effekten av Bondronat sammenlignet med zoledronsyre på smerte hos pasienter med ondartet beinsykdom som opplever moderat til alvorlig smerte

Denne 2-armsstudien vil sammenligne effekten av intravenøs Bondronat med effekten av zoledronsyre hos pasienter med ondartet skjelettsykdom som opplever moderat til alvorlig smerte. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Bondronat (6 mg iv på dag 1, 2 og 3 og deretter hver 3.-4. uke) eller zoledronsyre (4 mg iv på dag 1 og deretter hver 3.-4. uke). Den forventede tiden for studiebehandling er 6-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Lanus, Argentina, B1824DLR
      • Mendoza, Argentina, 5500
  • Australia
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Waratah, Australia, 2298
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117837
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249020
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-8122
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606-5208
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Paris, Frankrike, 75248
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Merida, Mexico, 97500
      • Mexico City, Mexico, 03100
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00733-1324
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 06846
      • Duisburg, Tyskland, 47166
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Trier, Tyskland, 54290
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Gyor, Ungarn, 9002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ondartet beinsykdom;
  • pasienter med moderate til sterke smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har mottatt et bisfosfonat innen 3 uker fra signering av informert samtykke;
  • pasienter som får samtidig undersøkelsesbehandling, eller som har fått undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter den første planlagte doseringsdagen;
  • ubehandlet øsofagitt eller magesår;
  • nylig eller forhåndsplanlagt strålebehandling mot bein;
  • pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ibandronat [Bondronat]
6mg iv på dag 1-3, og hver 3-4 uke
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: zoledronsyre
4mg iv på dag 1 og hver 3-4 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte, målt ved kort smerteoversikt og bruk av smertestillende midler
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE og laboratorieparametere
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Ytelsesscore og QoL-mål
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Opioide bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO18040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på ibandronat [Bondronat]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere