악성 및 통증성 골질환 환자에서 본드로네이트 정맥주사(이반드로네이트)의 효능을 평가하기 위한 연구
2017년 8월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증의 통증을 경험하는 악성 골질환 환자의 통증에 대한 졸레드론산과 비교한 본드로낫의 효과에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 2군 연구는 중등도에서 중증의 통증을 경험하는 악성 골질환 환자를 대상으로 정맥 본드로낫의 효능과 졸레드론산의 효능을 비교할 것입니다.
환자는 Bondronat(1일, 2일 및 3일에 6mg 정맥 주사 후 3~4주마다) 또는 졸레드론산(1일에 4mg 정맥 주사 후 3~4주마다) 무작위 배정됩니다.
연구 치료의 예상 시간은 6-12개월이고 대상 표본 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
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Guatemala City, 과테말라, 01015
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Guatemala City, 과테말라, 01010
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Dessau, 독일, 06846
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Duisburg, 독일, 47166
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Heidelberg, 독일, 69120
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Trier, 독일, 54290
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방, 125284
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 117837
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Obninsk, 러시아 연방, 249020
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Merida, 멕시코, 97500
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Mexico City, 멕시코, 03100
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Arizona
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Sedona, Arizona, 미국, 86336
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606-5208
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Arlington, Texas, 미국, 76014
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Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Fort Worth, Texas, 미국, 76177
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Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
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Longview, Texas, 미국, 75601
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Spokane, Washington, 미국, 99218
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Turnhout, 벨기에, 2300
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Baden, 스위스, 5404
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406FWY
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1408INH
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La Plata, 아르헨티나, 1900
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Lanus, 아르헨티나, B1824DLR
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Exeter, 영국, EX2 5DW
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Santiago, 칠레
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Panama City, 파나마
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Lodz, 폴란드, 93-510
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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Otwock, 폴란드, 05-400
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Ponce, 푸에르토 리코, 00733-1324
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
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Lyon, 프랑스, 69373
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Nice, 프랑스, 06189
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Paris, 프랑스, 75248
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Budapest, 헝가리, 1125
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Gyor, 헝가리, 9002
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St. Leonards, 호주, 2065
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Waratah, 호주, 2298
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 골질환 환자;
- 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 후 3주 이내에 비스포스포네이트를 투여받은 환자;
- 동시 연구 요법을 받거나 투여 예정일로부터 30일 이내에 연구 요법을 받은 환자;
- 치료되지 않은 식도염 또는 위궤양;
- 뼈에 대한 최근 또는 사전 예정된 방사선 요법;
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1-3일 및 3-4주마다 6mg iv
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활성 비교기: 2
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제1일 및 3-4주마다 4mg 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단기 통증 목록 및 진통제 사용으로 측정한 통증
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 실험실 매개변수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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성능 점수 및 QoL 측정
기간: 24주차
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24주차
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오피오이드 부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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골격 관련 이벤트
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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