Um estudo para avaliar a eficácia do Bondronat intravenoso (Ibandronato) em pacientes com doença óssea maligna e dolorosa
14 de agosto de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do efeito de Bondronat em comparação com o ácido zoledrônico na dor em pacientes com doença óssea maligna com dor moderada a intensa
Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia do Bondronat intravenoso com a do ácido zoledrônico em pacientes com doença óssea maligna com dor moderada a intensa.
Os pacientes serão randomizados para receber Bondronat (6mg iv nos dias 1, 2 e 3 e depois a cada 3-4 semanas) ou ácido zoledrônico (4mg iv no dia 1 e depois a cada 3-4 semanas).
O tempo previsto de tratamento do estudo é de 6 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dessau, Alemanha, 06846
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Duisburg, Alemanha, 47166
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Trier, Alemanha, 54290
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
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Buenos Aires, Argentina, C1408INH
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La Plata, Argentina, 1900
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Lanus, Argentina, B1824DLR
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Mendoza, Argentina, 5500
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St. Leonards, Austrália, 2065
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Waratah, Austrália, 2298
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Turnhout, Bélgica, 2300
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Santiago, Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Arizona
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
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Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
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Kazan, Federação Russa, 420029
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Moscow, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa, 125284
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Moscow, Federação Russa, 117837
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Obninsk, Federação Russa, 249020
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St Petersburg, Federação Russa, 197022
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St Petersburg, Federação Russa, 197758
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Lyon, França, 69373
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Nice, França, 06189
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Paris, França, 75248
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Guatemala City, Guatemala
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Guatemala City, Guatemala, 01010
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Budapest, Hungria, 1125
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Gyor, Hungria, 9002
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Napoli, Itália, 80131
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Chihuahua, México, 31000
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Merida, México, 97500
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Mexico City, México, 03100
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Panama City, Panamá
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Lodz, Polônia, 93-510
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Olsztyn, Polônia, 10-228
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Otwock, Polônia, 05-400
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Ponce, Porto Rico, 00733-1324
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
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Baden, Suíça, 5404
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença óssea maligna;
- pacientes com dor moderada a intensa.
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam um bisfosfonato dentro de 3 semanas a partir da assinatura do consentimento informado;
- pacientes recebendo terapia experimental concomitante, ou que receberam terapia experimental dentro de 30 dias a partir do primeiro dia programado de dosagem;
- esofagite não tratada ou úlceras gástricas;
- radioterapia óssea recente ou pré-agendada;
- pacientes que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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6mg iv nos dias 1-3 e a cada 3-4 semanas
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Comparador Ativo: 2
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4mg iv no dia 1 e a cada 3-4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor, medida pelo Inventário Breve de Dor e uso de analgésicos
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs e parâmetros laboratoriais
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Pontuação de desempenho e medidas de qualidade de vida
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Efeitos colaterais de opioides
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO18040
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