Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité du Bondronat intraveineux (Ibandronate) chez les patients atteints d'une maladie osseuse maligne et douloureuse

14 août 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de l'effet du Bondronat par rapport à l'acide zolédronique sur la douleur chez les patients atteints d'une maladie osseuse maligne éprouvant une douleur modérée à sévère

Cette étude à 2 bras comparera l'efficacité du Bondronat par voie intraveineuse à celle de l'acide zolédronique chez des patients atteints d'une maladie osseuse maligne éprouvant une douleur modérée à sévère. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du Bondronat (6mg iv les jours 1, 2 et 3 puis toutes les 3-4 semaines) soit de l'acide zolédronique (4mg iv le jour 1 puis toutes les 3-4 semaines). La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dessau, Allemagne, 06846
      • Duisburg, Allemagne, 47166
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Trier, Allemagne, 54290
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
      • Buenos Aires, Argentine, C1406FWY
      • Buenos Aires, Argentine, C1408INH
      • La Plata, Argentine, 1900
      • Lanus, Argentine, B1824DLR
      • Mendoza, Argentine, 5500
  • Australie
      • St. Leonards, Australie, 2065
      • Waratah, Australie, 2298
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Turnhout, Belgique, 2300
      • Wilrijk, Belgique, 2610
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • France
      • Lyon, France, 69373
      • Nice, France, 06189
      • Paris, France, 75248
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Moscow, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Moscow, Fédération Russe, 117837
      • Obninsk, Fédération Russe, 249020
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
      • Gyor, Hongrie, 9002
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
      • Merida, Mexique, 97500
      • Mexico City, Mexique, 03100
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-510
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
      • Otwock, Pologne, 05-400
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00733-1324
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606-5208
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
      • Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'une maladie osseuse maligne;
  • patients souffrant de douleurs modérées à intenses.

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant reçu un bisphosphonate dans les 3 semaines suivant la signature du consentement éclairé ;
  • les patients recevant un traitement expérimental concomitant ou qui ont reçu un traitement expérimental dans les 30 jours suivant le premier jour d'administration prévu ;
  • œsophagite non traitée ou ulcères gastriques ;
  • radiothérapie osseuse récente ou programmée ;
  • les patientes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ibandronate [Bondronat]
6 mg iv les jours 1 à 3 et toutes les 3 à 4 semaines
Comparateur actif: 2
Médicament: acide zolédronique
4mg iv le jour 1 et toutes les 3-4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur, mesurée par le Brief Pain Inventory et l'utilisation d'analgésiques
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI et paramètres de laboratoire
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Score de performance et mesures de qualité de vie
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Effets secondaires des opioïdes
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Événements liés au squelette
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2004

Première publication (Estimation)

10 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO18040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur ibandronate [Bondronat]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner