Un estudio para evaluar la eficacia del bondronato intravenoso (ibadronato) en pacientes con enfermedades óseas malignas y dolorosas
14 de agosto de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del efecto de Bondronat en comparación con el ácido zoledrónico sobre el dolor en pacientes con enfermedad ósea maligna que experimentan dolor de moderado a intenso
Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia de Bondronat intravenoso con la del ácido zoledrónico en pacientes con enfermedad ósea maligna que experimentan dolor de moderado a intenso.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Bondronat (6 mg iv los días 1, 2 y 3 y luego cada 3 o 4 semanas) o ácido zoledrónico (4 mg iv el día 1 y luego cada 3 o 4 semanas).
El tiempo previsto del tratamiento del estudio es de 6 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dessau, Alemania, 06846
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Duisburg, Alemania, 47166
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Trier, Alemania, 54290
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
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Buenos Aires, Argentina, C1408INH
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La Plata, Argentina, 1900
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Lanus, Argentina, B1824DLR
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Mendoza, Argentina, 5500
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St. Leonards, Australia, 2065
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Waratah, Australia, 2298
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Turnhout, Bélgica, 2300
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Santiago, Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Arizona
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
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Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
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Kazan, Federación Rusa, 420029
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Moscow, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa, 125284
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Moscow, Federación Rusa, 115478
-
Moscow, Federación Rusa, 117837
-
Obninsk, Federación Rusa, 249020
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St Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197758
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Lyon, Francia, 69373
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Nice, Francia, 06189
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Paris, Francia, 75248
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Guatemala City, Guatemala
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Guatemala City, Guatemala, 01010
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Budapest, Hungría, 1125
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Gyor, Hungría, 9002
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Napoli, Italia, 80131
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Chihuahua, México, 31000
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Merida, México, 97500
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Mexico City, México, 03100
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Panama City, Panamá
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Lodz, Polonia, 93-510
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Olsztyn, Polonia, 10-228
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Otwock, Polonia, 05-400
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Ponce, Puerto Rico, 00733-1324
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San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
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Baden, Suiza, 5404
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad ósea maligna;
- pacientes con dolor moderado a intenso.
Criterio de exclusión:
- pacientes que hayan recibido un bisfosfonato en las 3 semanas siguientes a la firma del consentimiento informado;
- pacientes que reciben terapia en investigación concurrente, o que han recibido terapia en investigación dentro de los 30 días del primer día programado de dosificación;
- esofagitis o úlceras gástricas no tratadas;
- radioterapia ósea reciente o preprogramada;
- pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
6 mg iv en los días 1-3, y cada 3-4 semanas
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|
Comparador activo: 2
|
4mg iv el día 1 y cada 3-4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor, medido por el Inventario Breve del Dolor y el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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EA y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Puntuación de rendimiento y medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BO18040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .