Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność dożylnego Bondronatu (ibandronianu) u pacjentów ze złośliwą i bolesną chorobą kości

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie wpływu preparatu Bondronat w porównaniu z kwasem zoledronowym na ból u pacjentów ze złośliwą chorobą kości doświadczających bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

W tym 2-ramiennym badaniu porównana zostanie skuteczność dożylnego preparatu Bondronat ze skutecznością kwasu zoledronowego u pacjentów ze złośliwą chorobą kości, u których występuje ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Bondronat (6 mg dożylnie w dniach 1, 2 i 3, a następnie co 3-4 tygodnie) lub kwas zoledronowy (4 mg dożylnie w dniu 1, a następnie co 3-4 tygodnie). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 6-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406FWY
      • Buenos Aires, Argentyna, C1408INH
      • La Plata, Argentyna, 1900
      • Lanus, Argentyna, B1824DLR
      • Mendoza, Argentyna, 5500
  • Australia
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Waratah, Australia, 2298
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249020
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
      • Nice, Francja, 06189
      • Paris, Francja, 75248
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
      • Merida, Meksyk, 97500
      • Mexico City, Meksyk, 03100
  • Niemcy
      • Dessau, Niemcy, 06846
      • Duisburg, Niemcy, 47166
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Trier, Niemcy, 54290
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-510
      • Olsztyn, Polska, 10-228
      • Otwock, Polska, 05-400
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00733-1324
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-5208
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Gyor, Węgry, 9002
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze złośliwą chorobą kości;
  • pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy otrzymali bisfosfoniany w ciągu 3 tygodni od podpisania świadomej zgody;
  • pacjentów otrzymujących równolegle terapię eksperymentalną lub którzy otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania;
  • nieleczone zapalenie przełyku lub wrzody żołądka;
  • niedawno przebyta lub planowana radioterapia kości;
  • pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ibandronian [Bondronat]
6 mg iv w dniach 1-3 i co 3-4 tygodnie
Aktywny komparator: 2
Lek: kwas zoledronowy
4 mg iv w dniu 1 i co 3-4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu i zastosowania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wynik wydajności i miary QoL
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zdarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO18040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ibandronian [Bondronat]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj