Исследование по оценке эффективности внутривенного введения бондроната (ибандроната) у пациентов со злокачественными и болезненными заболеваниями костей
14 августа 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование влияния бондроната по сравнению с золедроновой кислотой на боль у пациентов со злокачественными заболеваниями костей, испытывающих умеренную или сильную боль
В этом двухгрупповом исследовании будет сравниваться эффективность внутривенного введения бондроната и золедроновой кислоты у пациентов со злокачественным заболеванием костей, испытывающих умеренную или сильную боль.
Пациенты будут рандомизированы для получения бондроната (6 мг внутривенно в 1-й, 2-й и 3-й дни и затем каждые 3-4 недели) или золедроновой кислоты (4 мг внутривенно в 1-й день и затем каждые 3-4 недели).
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 6–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Leonards, Австралия, 2065
-
Waratah, Австралия, 2298
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
-
Buenos Aires, Аргентина, C1406FWY
-
Buenos Aires, Аргентина, C1408INH
-
La Plata, Аргентина, 1900
-
Lanus, Аргентина, B1824DLR
-
Mendoza, Аргентина, 5500
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
-
Turnhout, Бельгия, 2300
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
-
Gyor, Венгрия, 9002
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
-
-
-
-
-
Dessau, Германия, 06846
-
Duisburg, Германия, 47166
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Trier, Германия, 54290
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
-
Merida, Мексика, 97500
-
Mexico City, Мексика, 03100
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-510
-
Olsztyn, Польша, 10-228
-
Otwock, Польша, 05-400
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00733-1324
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
-
Moscow, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
Moscow, Российская Федерация, 117837
-
Obninsk, Российская Федерация, 249020
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-8122
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-5208
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177
-
Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
-
Nice, Франция, 06189
-
Paris, Франция, 75248
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные со злокачественными заболеваниями костей;
- пациентов с умеренными и сильными болями.
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие бисфосфонаты в течение 3 недель с момента подписания информированного согласия;
- пациенты, получающие сопутствующую исследуемую терапию или получившие исследуемую терапию в течение 30 дней после первого запланированного дня дозирования;
- невылеченный эзофагит или язва желудка;
- недавняя или предварительно запланированная лучевая терапия костей;
- пациентки, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
6 мг в/в в 1-3 дни и каждые 3-4 недели
|
|
Активный компаратор: 2
|
4 мг в/в в 1-й день и каждые 3-4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль, измеренная с помощью Краткой инвентаризации боли и использования анальгетиков
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ и лабораторные параметры
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Оценка производительности и показатели качества жизни
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
События, связанные со скелетом
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания костей
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
- Ибандроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- BO18040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .