OVCA-NAC-P2: 卵巣がん、卵管がんおよび腹膜がんに対する細胞減少手術後の化学療法の研究: JCOG0206
2016年8月30日 更新者：Japan Clinical Oncology Group
ステージ III/IV の卵巣がん、卵管がん、および腹膜がんに対する術前化学療法後のインターバル細胞減少手術の実現可能性研究: JCOG0206
卵巣癌、卵管癌、腹膜癌などのステージ III/IV ミュラー管癌に対する術前化学療法 (NAC) に続く間隔細胞減少手術 (ICS) および術後化学療法の実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
その目的は、NACから始まる治療の安全性と有効性を評価し、病期分類開腹術や腹腔鏡検査を行わずに、画像検査、細胞学的所見、腫瘍マーカーによってこれらの進行がんを正確に診断できるかどうかを知ることです。
進行性ミュラー管癌患者56人がこの研究に参加する予定である。
腹腔鏡検査と生検によって診断が確認された後、患者は NAC として 4 サイクルの化学療法を受け、続いて ICS とさらに 4 サイクルの術後化学療法を受けます。
主要評価項目はプロトコール治療完了後の臨床的完全寛解の割合であり、主要な副次評価項目は腫瘍の起源、組織型、および病期に関する腹腔鏡検査前の診断の陽性的中率である。
この研究の結果に基づいて、NACから始まる治療と初回の細胞縮小手術とその後の術後化学療法を比較する第III相試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Tsukiji, 5-1-1, Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 画像検査（CT、MRI、または超音波検査）を含む腹腔鏡前の臨床所見によるステージIIIまたはIVのミュラー管癌
- 腫瘍穿刺によって得られた腹水、胸水、または体液の細胞診
- 乳房や消化管など、他の起源の悪性腫瘍は、症状、身体検査、画像診断からこれらの悪性腫瘍が疑われる場合、内視鏡検査、不透明浣腸、または超音波検査によって除外する必要があります。
- CA125>200U/ml、CEA<20ng/ml。
- 脳、骨、骨髄転移、多発性肺、多発性肝転移の証拠がなく、減量手術の候補であると臨床的にみなされる
- 少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- これらの悪性腫瘍についてこれまで治療を受けておらず、他の疾患であっても化学療法または放射線療法による治療歴がない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3、
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓、心臓、呼吸器の機能、および
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 上皮内癌以外の同時性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- 重度の精神障害
- ステロイド薬の全身的かつ継続的な使用
- 活動性感染症
- 制御されていない高血圧
- 糖尿病がコントロールされていない、またはインスリンでコントロールされている
- 登録前6か月以内に心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある
- 肝硬変または出血傾向がある場合、減量手術は禁忌です
- 外科的治療が必要な腸閉塞
- アルコール過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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臨床的完全寛解の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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原因と組織型に関する腹腔鏡前診断の陽性的中率 (PPV)
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腹腔鏡前の所見によって診断された患者のうち、腹腔鏡検査および生検標本の病理組織検査によってミュラー管癌と診断された患者の割合
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臨床段階に関する腹腔鏡前診断のPPV;腹腔鏡前の所見によって診断された患者のうち、腹腔鏡検査によってステージIIIまたはIVと診断された患者の割合
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腹腔鏡前診断全体の PPV;腹腔鏡前の所見によって診断された患者のうち、腹腔鏡検査および生検標本の病理組織検査によってステージIIIまたはIVのミュラー管癌と診断された患者の割合
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腹腔鏡検査によって臨床診断が確認された患者における NAC に対する奏効率
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腹腔鏡検査によって臨床診断が確認された患者のうち、インターバル細胞減少手術（ICS）を受けた患者の割合
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腹腔鏡検査によって臨床診断が確認された患者の無増悪生存期間
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登録患者全員の手術罹患率
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登録されたすべての患者における有害事象、および
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登録された患者全員の全生存期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hiroyuki Yoshikawa, MD、University of Tsukuba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Onda T, Kamura T, Ishizuka N, Katsumata N, Fukuda H, Yoshikawa H; Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0206. Feasibility study of neoadjuvant chemotherapy followed by interval cytoreductive surgery for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0206. Jpn J Clin Oncol. 2004 Jan;34(1):43-5. doi: 10.1093/jjco/hyh007.
- Onda T, Kobayashi H, Nakanishi T, Hatae M, Iwasaka T, Konishi I, Shibata T, Fukuda H, Kamura T, Yoshikawa H. Feasibility study of neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery for stage III/IV ovarian, tubal, and peritoneal cancers: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0206. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):57-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.12.027. Epub 2009 Jan 31.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。