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OVCA-NAC-P2 : Étude de la chimiothérapie suivie d'une chirurgie cytoréductive pour les cancers de l'ovaire, des trompes et du péritoine : JCOG0206

30 août 2016 mis à jour par: Japan Clinical Oncology Group

Étude de faisabilité d'une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie cytoréductive d'intervalle pour les cancers de l'ovaire, des trompes et du péritoine de stade III/IV : JCOG0206

Une étude de faisabilité de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) suivie d'une chirurgie cytoréductive d'intervalle (CSI) et d'une chimiothérapie postopératoire pour les carcinomes mullériens de stade III/IV tels que les carcinomes ovariens, tubaires et péritonéaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement en commençant par la NAC et de savoir si nous pouvons diagnostiquer avec précision ces carcinomes avancés par des études d'imagerie, des résultats cytologiques et des marqueurs tumoraux sans stadification de laparotomie ou laparoscopie. Cinquante-six patients atteints de carcinomes mullériens avancés seront recrutés pour l'étude. Après confirmation du diagnostic par inspection laparoscopique et biopsies, les patients subissent 4 cycles de chimiothérapie sous forme de NAC suivis d'ICS et de 4 cycles supplémentaires de chimiothérapie post-chirurgicale. Le critère d'évaluation principal est la proportion de rémission clinique complète après la réalisation du protocole de traitement et le critère d'évaluation secondaire majeur est la valeur prédictive positive du diagnostic avant la laparoscopie concernant l'origine, l'histologie et le stade de la tumeur. Sur la base du résultat de cette étude, nous allons mener une étude de phase III pour comparer le traitement commençant par la NAC et la chirurgie de cytoréduction primaire suivie d'une chimiothérapie post-chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Tsukiji, 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome müllérien de stade III ou IV par des signes cliniques prélaparoscopiques, y compris des études d'imagerie (CT, IRM ou échographie)
  • Cytologie des ascites, des épanchements pleuraux ou des liquides obtenus par centèse tumorale
  • Les tumeurs malignes d'autres origines, telles que les seins et le tube digestif, doivent être exclues par endoscopie, lavement opaque ou échographie lorsque ces tumeurs malignes sont suspectées à partir de symptômes, d'examens physiques ou d'un diagnostic par imagerie.
  • CA125>200U/ml et CEA<20ng/ml.
  • Cliniquement considéré comme un candidat à la chirurgie de réduction volumique sans preuve de métastases cérébrales, osseuses, médullaires, pulmonaires multiples ou hépatiques multiples
  • Présence d'au moins une lésion mesurable
  • Précédemment non traité pour ces tumeurs malignes et aucun antécédent de traitement par chimiothérapie ou radiothérapie même pour d'autres maladies
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3,
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, hépatique, rénale, cardiaque et respiratoire, et
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Malignité synchrone ou métachrone (moins de 5 ans) autre que le carcinome in situ
  • Enceinte ou allaitante
  • Troubles mentaux graves
  • Utilisation systémique et continue de médicaments stéroïdiens
  • Infections actives
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré, non contrôlé ou contrôlé avec de l'insuline
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Cirrhose du foie ou tendance hémorragique contre-indiquant la chirurgie de débullage
  • Occlusion intestinale nécessaire au traitement chirurgical
  • Hypersensibilité à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
proportion de rémission clinique complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
valeur prédictive positive (VPP) du diagnostic prélaparoscopique concernant l'origine et l'histologie
proportion de patients diagnostiqués comme carcinome de Müller par inspection laparoscopique et histopathologie d'un spécimen de biopsie parmi ceux diagnostiqués par des résultats prélaparoscopiques
VPP du diagnostic prélaparoscopique concernant le stade clinique ; proportion de patients diagnostiqués au stade III ou IV par inspection laparoscopique parmi ceux diagnostiqués par des résultats prélaparoscopiques
VPP du diagnostic prélaparoscopique global ; proportion de patients diagnostiqués comme carcinome müllérien de stade III ou IV par inspection laparoscopique et histopathologie d'un spécimen de biopsie parmi ceux diagnostiqués par des résultats prélaparoscopiques
taux de réponse à la NAC chez les patients dont le diagnostic clinique est confirmé par laparoscopie
proportion de patients ayant reçu une chirurgie de cytoréduction d'intervalle (CSI) parmi les patients dont le diagnostic clinique est confirmé par laparoscopie
survie sans progression chez les patients dont le diagnostic clinique est confirmé par laparoscopie
morbidité opératoire parmi tous les patients inscrits
événements indésirables parmi tous les patients inscrits, et
survie globale parmi tous les patients inclus.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Clinical Oncology Group

Collaborateurs

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hiroyuki Yoshikawa, MD, University of Tsukuba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2005

Première publication (Estimation)

30 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCOG0206
  • C000000005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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