Intravenous Immunoglobulin (IVIG) in Lung Transplantation
IVIG for Acquired Immunodeficiency in Lung Transplant Patients
調査の概要
詳細な説明
An increased risk of infection despite intensive antimicrobial prophylaxis is a well-recognized complication of lung transplantation. Recent evidence suggests that immunosuppressive therapy after solid organ transplantation may lead to humoral immunodeficiency due to hypogammaglobulinemia (HGG). In lung transplant recipients with HGG, IVIG therapy offers the potential to significantly decrease the incidence and severity of infections, thereby reducing morbidity and potentially mortality.
Comparison: The investigators are conducting a randomized clinical trial of IVIG versus placebo for lung transplant patients with severe HGG to see if IVIG decreases the number of bacterial infections in these patients.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital Lung Transplant Program
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Lung transplant recipients > 3 months after transplant surgery
- Immunoglobulin G (IgG) < 500 mg/dL
- Stable medical regimen
Exclusion Criteria:
- Acute rejection
- Active infection
- Contraindication to IVIG
- Pregnancy
- Recent thrombotic event
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：First IVIG, then Placebo
Study participants will receive three doses of IVIG given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of placebo over 12 weeks.
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10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
他の名前：
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
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実験的：First Placebo, then IVIG
Study participants will receive three doses of 0.1% albumin solution (placebo) given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of IVIG over 12 weeks.
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10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
他の名前：
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Clinically Diagnosed Bacterial Infections During the Treatment Period
時間枠：3 month
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The number of events occurring during the treatment period.
The data will be presented by the occurrence during the IVIG vs. the placebo treatment period, regardless of the order that the treatment was received.
Only the clinically diagnosed bacterial infections will be counted.
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3 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Clinically Diagnosed Viral Infections
時間枠：3 month
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This is to measure the effect of IVIG on viral infections.
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3 month
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Number of Hospital Admissions
時間枠：3 month
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This is to measure the effect of IVIG on hospitalizations.
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3 month
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Number of Antibiotic Initiation
時間枠：3 month
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This is to measure the effect of IVIG on the use of antibiotics.
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3 month
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Number of Clinically Diagnosed Fungal Infection
時間枠：3 months
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This is to measure the effect of IVIG on fungal infections.
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3 months
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Number of Lymphocytic Bronchiolitis
時間枠：3 months
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This is to measure the effect of IVIG on lung function.
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3 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Selim M Arcasoy, M.D.、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAB0431
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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