Intravenous Immunoglobulin (IVIG) in Lung Transplantation
IVIG for Acquired Immunodeficiency in Lung Transplant Patients
연구 개요
상세 설명
An increased risk of infection despite intensive antimicrobial prophylaxis is a well-recognized complication of lung transplantation. Recent evidence suggests that immunosuppressive therapy after solid organ transplantation may lead to humoral immunodeficiency due to hypogammaglobulinemia (HGG). In lung transplant recipients with HGG, IVIG therapy offers the potential to significantly decrease the incidence and severity of infections, thereby reducing morbidity and potentially mortality.
Comparison: The investigators are conducting a randomized clinical trial of IVIG versus placebo for lung transplant patients with severe HGG to see if IVIG decreases the number of bacterial infections in these patients.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital Lung Transplant Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Lung transplant recipients > 3 months after transplant surgery
- Immunoglobulin G (IgG) < 500 mg/dL
- Stable medical regimen
Exclusion Criteria:
- Acute rejection
- Active infection
- Contraindication to IVIG
- Pregnancy
- Recent thrombotic event
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: First IVIG, then Placebo
Study participants will receive three doses of IVIG given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of placebo over 12 weeks.
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10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
다른 이름들:
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
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실험적: First Placebo, then IVIG
Study participants will receive three doses of 0.1% albumin solution (placebo) given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of IVIG over 12 weeks.
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10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
다른 이름들:
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Clinically Diagnosed Bacterial Infections During the Treatment Period
기간: 3 month
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The number of events occurring during the treatment period.
The data will be presented by the occurrence during the IVIG vs. the placebo treatment period, regardless of the order that the treatment was received.
Only the clinically diagnosed bacterial infections will be counted.
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3 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Clinically Diagnosed Viral Infections
기간: 3 month
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This is to measure the effect of IVIG on viral infections.
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3 month
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Number of Hospital Admissions
기간: 3 month
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This is to measure the effect of IVIG on hospitalizations.
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3 month
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Number of Antibiotic Initiation
기간: 3 month
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This is to measure the effect of IVIG on the use of antibiotics.
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3 month
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Number of Clinically Diagnosed Fungal Infection
기간: 3 months
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This is to measure the effect of IVIG on fungal infections.
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3 months
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Number of Lymphocytic Bronchiolitis
기간: 3 months
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This is to measure the effect of IVIG on lung function.
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selim M Arcasoy, M.D., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAB0431
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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