- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00115778
Intravenous Immunoglobulin (IVIG) in Lung Transplantation
IVIG for Acquired Immunodeficiency in Lung Transplant Patients
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
An increased risk of infection despite intensive antimicrobial prophylaxis is a well-recognized complication of lung transplantation. Recent evidence suggests that immunosuppressive therapy after solid organ transplantation may lead to humoral immunodeficiency due to hypogammaglobulinemia (HGG). In lung transplant recipients with HGG, IVIG therapy offers the potential to significantly decrease the incidence and severity of infections, thereby reducing morbidity and potentially mortality.
Comparison: The investigators are conducting a randomized clinical trial of IVIG versus placebo for lung transplant patients with severe HGG to see if IVIG decreases the number of bacterial infections in these patients.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital Lung Transplant Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Lung transplant recipients > 3 months after transplant surgery
- Immunoglobulin G (IgG) < 500 mg/dL
- Stable medical regimen
Exclusion Criteria:
- Acute rejection
- Active infection
- Contraindication to IVIG
- Pregnancy
- Recent thrombotic event
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: First IVIG, then Placebo
Study participants will receive three doses of IVIG given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of placebo over 12 weeks.
|
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Andre navne:
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
|
Eksperimentel: First Placebo, then IVIG
Study participants will receive three doses of 0.1% albumin solution (placebo) given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of IVIG over 12 weeks.
|
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Andre navne:
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Clinically Diagnosed Bacterial Infections During the Treatment Period
Tidsramme: 3 month
|
The number of events occurring during the treatment period.
The data will be presented by the occurrence during the IVIG vs. the placebo treatment period, regardless of the order that the treatment was received.
Only the clinically diagnosed bacterial infections will be counted.
|
3 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Clinically Diagnosed Viral Infections
Tidsramme: 3 month
|
This is to measure the effect of IVIG on viral infections.
|
3 month
|
Number of Hospital Admissions
Tidsramme: 3 month
|
This is to measure the effect of IVIG on hospitalizations.
|
3 month
|
Number of Antibiotic Initiation
Tidsramme: 3 month
|
This is to measure the effect of IVIG on the use of antibiotics.
|
3 month
|
Number of Clinically Diagnosed Fungal Infection
Tidsramme: 3 months
|
This is to measure the effect of IVIG on fungal infections.
|
3 months
|
Number of Lymphocytic Bronchiolitis
Tidsramme: 3 months
|
This is to measure the effect of IVIG on lung function.
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selim M Arcasoy, M.D., Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodproteinforstyrrelser
- Agammaglobulinæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAB0431
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med IVIG
-
Tabriz University of Medical SciencesAfsluttetTilbagevendende implantationsfejlIran, Islamisk Republik
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringRekruttering
-
Tabriz University of Medical SciencesAfsluttetGentagende graviditetstabIran, Islamisk Republik
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Azidus BrasilBoya Bio Pharmaceutical Group Co LtdIkke rekrutterer endnuPrimær immundefekt sygdom
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPrimær immundefekt sygdom
-
Shanghai Changzheng HospitalIkke rekrutterer endnuBakteriæmi | Viræmi | Akut afstødning af nyretransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtAutoimmune sygdomme | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Clarkson syndrom | Muskulære autoimmune lidelserFrankrig
-
Hormozgan University of Medical SciencesAfsluttetNeonatal sepsisIran, Islamisk Republik
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSpinocerebellar ataksiForenede Stater