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Intravenous Immunoglobulin (IVIG) in Lung Transplantation

12 febbraio 2019 aggiornato da: Selim Arcasoy, Columbia University

IVIG for Acquired Immunodeficiency in Lung Transplant Patients

The purpose of this study is to determine if intravenous immunoglobulin (IVIG) can prevent bacterial infections in lung transplant patients with low serum levels of immunoglobulin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An increased risk of infection despite intensive antimicrobial prophylaxis is a well-recognized complication of lung transplantation. Recent evidence suggests that immunosuppressive therapy after solid organ transplantation may lead to humoral immunodeficiency due to hypogammaglobulinemia (HGG). In lung transplant recipients with HGG, IVIG therapy offers the potential to significantly decrease the incidence and severity of infections, thereby reducing morbidity and potentially mortality.

Comparison: The investigators are conducting a randomized clinical trial of IVIG versus placebo for lung transplant patients with severe HGG to see if IVIG decreases the number of bacterial infections in these patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital Lung Transplant Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Lung transplant recipients > 3 months after transplant surgery
  • Immunoglobulin G (IgG) < 500 mg/dL
  • Stable medical regimen

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection
  • Active infection
  • Contraindication to IVIG
  • Pregnancy
  • Recent thrombotic event

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: First IVIG, then Placebo
Study participants will receive three doses of IVIG given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of placebo over 12 weeks.
Droga: IVIG
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa
  • Gamunex
  • Immune globulin intravenous
Altro: Placebo
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
Sperimentale: First Placebo, then IVIG
Study participants will receive three doses of 0.1% albumin solution (placebo) given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of IVIG over 12 weeks.
Droga: IVIG
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa
  • Gamunex
  • Immune globulin intravenous
Altro: Placebo
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Clinically Diagnosed Bacterial Infections During the Treatment Period
Lasso di tempo: 3 month
The number of events occurring during the treatment period. The data will be presented by the occurrence during the IVIG vs. the placebo treatment period, regardless of the order that the treatment was received. Only the clinically diagnosed bacterial infections will be counted.
3 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Clinically Diagnosed Viral Infections
Lasso di tempo: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on viral infections.
3 month
Number of Hospital Admissions
Lasso di tempo: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on hospitalizations.
3 month
Number of Antibiotic Initiation
Lasso di tempo: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on the use of antibiotics.
3 month
Number of Clinically Diagnosed Fungal Infection
Lasso di tempo: 3 months
This is to measure the effect of IVIG on fungal infections.
3 months
Number of Lymphocytic Bronchiolitis
Lasso di tempo: 3 months
This is to measure the effect of IVIG on lung function.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Selim M Arcasoy, M.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB0431

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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