Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intravenous Immunoglobulin (IVIG) in Lung Transplantation

12 de febrero de 2019 actualizado por: Selim Arcasoy, Columbia University

IVIG for Acquired Immunodeficiency in Lung Transplant Patients

The purpose of this study is to determine if intravenous immunoglobulin (IVIG) can prevent bacterial infections in lung transplant patients with low serum levels of immunoglobulin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

An increased risk of infection despite intensive antimicrobial prophylaxis is a well-recognized complication of lung transplantation. Recent evidence suggests that immunosuppressive therapy after solid organ transplantation may lead to humoral immunodeficiency due to hypogammaglobulinemia (HGG). In lung transplant recipients with HGG, IVIG therapy offers the potential to significantly decrease the incidence and severity of infections, thereby reducing morbidity and potentially mortality.

Comparison: The investigators are conducting a randomized clinical trial of IVIG versus placebo for lung transplant patients with severe HGG to see if IVIG decreases the number of bacterial infections in these patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital Lung Transplant Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Lung transplant recipients > 3 months after transplant surgery
  • Immunoglobulin G (IgG) < 500 mg/dL
  • Stable medical regimen

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection
  • Active infection
  • Contraindication to IVIG
  • Pregnancy
  • Recent thrombotic event

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: First IVIG, then Placebo
Study participants will receive three doses of IVIG given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of placebo over 12 weeks.
Droga: IVIG
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina intravenosa
  • Gamunex
  • Immune globulin intravenous
Otro: Placebo
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
Experimental: First Placebo, then IVIG
Study participants will receive three doses of 0.1% albumin solution (placebo) given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of IVIG over 12 weeks.
Droga: IVIG
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina intravenosa
  • Gamunex
  • Immune globulin intravenous
Otro: Placebo
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Clinically Diagnosed Bacterial Infections During the Treatment Period
Periodo de tiempo: 3 month
The number of events occurring during the treatment period. The data will be presented by the occurrence during the IVIG vs. the placebo treatment period, regardless of the order that the treatment was received. Only the clinically diagnosed bacterial infections will be counted.
3 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Clinically Diagnosed Viral Infections
Periodo de tiempo: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on viral infections.
3 month
Number of Hospital Admissions
Periodo de tiempo: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on hospitalizations.
3 month
Number of Antibiotic Initiation
Periodo de tiempo: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on the use of antibiotics.
3 month
Number of Clinically Diagnosed Fungal Infection
Periodo de tiempo: 3 months
This is to measure the effect of IVIG on fungal infections.
3 months
Number of Lymphocytic Bronchiolitis
Periodo de tiempo: 3 months
This is to measure the effect of IVIG on lung function.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Selim M Arcasoy, M.D., Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAB0431

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IVIG

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir