Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravenous Immunoglobulin (IVIG) in Lung Transplantation

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Selim Arcasoy, Columbia University

IVIG for Acquired Immunodeficiency in Lung Transplant Patients

The purpose of this study is to determine if intravenous immunoglobulin (IVIG) can prevent bacterial infections in lung transplant patients with low serum levels of immunoglobulin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

An increased risk of infection despite intensive antimicrobial prophylaxis is a well-recognized complication of lung transplantation. Recent evidence suggests that immunosuppressive therapy after solid organ transplantation may lead to humoral immunodeficiency due to hypogammaglobulinemia (HGG). In lung transplant recipients with HGG, IVIG therapy offers the potential to significantly decrease the incidence and severity of infections, thereby reducing morbidity and potentially mortality.

Comparison: The investigators are conducting a randomized clinical trial of IVIG versus placebo for lung transplant patients with severe HGG to see if IVIG decreases the number of bacterial infections in these patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital Lung Transplant Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Lung transplant recipients > 3 months after transplant surgery
  • Immunoglobulin G (IgG) < 500 mg/dL
  • Stable medical regimen

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection
  • Active infection
  • Contraindication to IVIG
  • Pregnancy
  • Recent thrombotic event

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: First IVIG, then Placebo
Study participants will receive three doses of IVIG given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of placebo over 12 weeks.
Lääke: IVIG
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Muut nimet:
  • Suonensisäinen immunoglobuliini
  • Gamunex
  • Immune globulin intravenous
Muut: Placebo
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
Kokeellinen: First Placebo, then IVIG
Study participants will receive three doses of 0.1% albumin solution (placebo) given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of IVIG over 12 weeks.
Lääke: IVIG
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Muut nimet:
  • Suonensisäinen immunoglobuliini
  • Gamunex
  • Immune globulin intravenous
Muut: Placebo
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Clinically Diagnosed Bacterial Infections During the Treatment Period
Aikaikkuna: 3 month
The number of events occurring during the treatment period. The data will be presented by the occurrence during the IVIG vs. the placebo treatment period, regardless of the order that the treatment was received. Only the clinically diagnosed bacterial infections will be counted.
3 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Clinically Diagnosed Viral Infections
Aikaikkuna: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on viral infections.
3 month
Number of Hospital Admissions
Aikaikkuna: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on hospitalizations.
3 month
Number of Antibiotic Initiation
Aikaikkuna: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on the use of antibiotics.
3 month
Number of Clinically Diagnosed Fungal Infection
Aikaikkuna: 3 months
This is to measure the effect of IVIG on fungal infections.
3 months
Number of Lymphocytic Bronchiolitis
Aikaikkuna: 3 months
This is to measure the effect of IVIG on lung function.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Grifols Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Selim M Arcasoy, M.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB0431

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa