Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intravenous Immunoglobulin (IVIG) in Lung Transplantation

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Selim Arcasoy, Columbia University

IVIG for Acquired Immunodeficiency in Lung Transplant Patients

The purpose of this study is to determine if intravenous immunoglobulin (IVIG) can prevent bacterial infections in lung transplant patients with low serum levels of immunoglobulin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

An increased risk of infection despite intensive antimicrobial prophylaxis is a well-recognized complication of lung transplantation. Recent evidence suggests that immunosuppressive therapy after solid organ transplantation may lead to humoral immunodeficiency due to hypogammaglobulinemia (HGG). In lung transplant recipients with HGG, IVIG therapy offers the potential to significantly decrease the incidence and severity of infections, thereby reducing morbidity and potentially mortality.

Comparison: The investigators are conducting a randomized clinical trial of IVIG versus placebo for lung transplant patients with severe HGG to see if IVIG decreases the number of bacterial infections in these patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital Lung Transplant Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Lung transplant recipients > 3 months after transplant surgery
  • Immunoglobulin G (IgG) < 500 mg/dL
  • Stable medical regimen

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection
  • Active infection
  • Contraindication to IVIG
  • Pregnancy
  • Recent thrombotic event

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: First IVIG, then Placebo
Study participants will receive three doses of IVIG given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of placebo over 12 weeks.
Lek: IVIG
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina
  • Gamunex
  • Immune globulin intravenous
Inny: Placebo
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
Eksperymentalny: First Placebo, then IVIG
Study participants will receive three doses of 0.1% albumin solution (placebo) given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of IVIG over 12 weeks.
Lek: IVIG
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina
  • Gamunex
  • Immune globulin intravenous
Inny: Placebo
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Clinically Diagnosed Bacterial Infections During the Treatment Period
Ramy czasowe: 3 month
The number of events occurring during the treatment period. The data will be presented by the occurrence during the IVIG vs. the placebo treatment period, regardless of the order that the treatment was received. Only the clinically diagnosed bacterial infections will be counted.
3 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Clinically Diagnosed Viral Infections
Ramy czasowe: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on viral infections.
3 month
Number of Hospital Admissions
Ramy czasowe: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on hospitalizations.
3 month
Number of Antibiotic Initiation
Ramy czasowe: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on the use of antibiotics.
3 month
Number of Clinically Diagnosed Fungal Infection
Ramy czasowe: 3 months
This is to measure the effect of IVIG on fungal infections.
3 months
Number of Lymphocytic Bronchiolitis
Ramy czasowe: 3 months
This is to measure the effect of IVIG on lung function.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Selim M Arcasoy, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB0431

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj