Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intravenous Immunoglobulin (IVIG) in Lung Transplantation

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Selim Arcasoy, Columbia University

IVIG for Acquired Immunodeficiency in Lung Transplant Patients

The purpose of this study is to determine if intravenous immunoglobulin (IVIG) can prevent bacterial infections in lung transplant patients with low serum levels of immunoglobulin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

An increased risk of infection despite intensive antimicrobial prophylaxis is a well-recognized complication of lung transplantation. Recent evidence suggests that immunosuppressive therapy after solid organ transplantation may lead to humoral immunodeficiency due to hypogammaglobulinemia (HGG). In lung transplant recipients with HGG, IVIG therapy offers the potential to significantly decrease the incidence and severity of infections, thereby reducing morbidity and potentially mortality.

Comparison: The investigators are conducting a randomized clinical trial of IVIG versus placebo for lung transplant patients with severe HGG to see if IVIG decreases the number of bacterial infections in these patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital Lung Transplant Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Lung transplant recipients > 3 months after transplant surgery
  • Immunoglobulin G (IgG) < 500 mg/dL
  • Stable medical regimen

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection
  • Active infection
  • Contraindication to IVIG
  • Pregnancy
  • Recent thrombotic event

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: First IVIG, then Placebo
Study participants will receive three doses of IVIG given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of placebo over 12 weeks.
Medicamento: IVIG
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Outros nomes:
  • Imunoglobulina intravenosa
  • Gamunex
  • Immune globulin intravenous
Outro: Placebo
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product
Experimental: First Placebo, then IVIG
Study participants will receive three doses of 0.1% albumin solution (placebo) given four weeks apart over 12 weeks followed by a twelve-week washout and then three doses of IVIG over 12 weeks.
Medicamento: IVIG
10% Caprylate/Chromatography Purified Intravenous Immunoglobulin 400 mg/kg IV every 4 weeks
Outros nomes:
  • Imunoglobulina intravenosa
  • Gamunex
  • Immune globulin intravenous
Outro: Placebo
0.1% Albumin in an equal volume to the investigational product

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Clinically Diagnosed Bacterial Infections During the Treatment Period
Prazo: 3 month
The number of events occurring during the treatment period. The data will be presented by the occurrence during the IVIG vs. the placebo treatment period, regardless of the order that the treatment was received. Only the clinically diagnosed bacterial infections will be counted.
3 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Clinically Diagnosed Viral Infections
Prazo: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on viral infections.
3 month
Number of Hospital Admissions
Prazo: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on hospitalizations.
3 month
Number of Antibiotic Initiation
Prazo: 3 month
This is to measure the effect of IVIG on the use of antibiotics.
3 month
Number of Clinically Diagnosed Fungal Infection
Prazo: 3 months
This is to measure the effect of IVIG on fungal infections.
3 months
Number of Lymphocytic Bronchiolitis
Prazo: 3 months
This is to measure the effect of IVIG on lung function.
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Selim M Arcasoy, M.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAB0431

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Pulmonar

Ensaios clínicos em IVIG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever