小児救急部門における胃腸炎による嘔吐を軽減する口腔崩壊性オンダンセトロン錠
2018年4月16日 更新者:Stephen Freedman、The Hospital for Sick Children
小児救急部門における急性胃腸炎による嘔吐を軽減するための口腔崩壊型オンダンセトロン錠のランダム化試験
研究の目的は、オンダンセトロン治療により以下の症状が軽減されるかどうかを判断することでした。
- 救急部門での嘔吐の量。
- 静脈内水分補給の必要性。と
- 入院の必要性。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
嘔吐により、胃腸炎や脱水症状のある小児の経口補水の成功が制限される可能性があります。 限られたデータによると、経口オンダンセトロンは胃腸炎による嘔吐を減らす可能性があるものの、救急外来の再診が増加する可能性があることが示唆されています。
方法:
研究者らは、小児救急外来で、胃腸炎と脱水スコアで評価される軽度から中等度の脱水症状を患っている生後6か月から10歳の脱水状態の子供214人を対象に、前向き二重盲検ランダム化試験を実施した。 彼らは、オンダンセトロン口腔内崩壊錠またはプラセボによる治療を受けるように無作為に割り当てられました。 経口補水は標準プロトコールに従って実施した。 主要アウトカムは、経口補水療法中に嘔吐した小児の割合でした。 副次アウトカムは、嘔吐の平均回数、および静脈内補水薬で治療されたか入院した小児の割合でした。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性胃腸炎
- トリアージ後4時間以内の非胆汁性および非血性嘔吐
- 下痢
- 軽度から中等度の脱水症状
除外基準:
- 体重8kg未満
- 重度の脱水症状
- 水分補給状態の評価に影響を与える可能性のある基礎疾患(例:慢性腎不全、低アルブミン血症、うっ血性心不全、利尿薬服用中)
- 腹部手術の歴史
- 薬物またはその配合成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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口腔内崩壊性オンダンセトロン錠剤またはプラセボを 1 kg あたり 0.13 ~ 0.27 mg 投与した後、経口補水療法中に嘔吐した小児の割合。
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二次結果の測定
結果測定 |
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各治療群での比較: 嘔吐エピソードの平均回数、追加の静脈内水分補給を受けた小児または入院が必要な小児の割合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Stephen B Freedman, MDCM, MSCI、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
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