Compressa di ondansetron disintegrante orale per ridurre il vomito da gastroenterite in un pronto soccorso pediatrico
Prova randomizzata della compressa di ondansetron disintegrante orale per ridurre il vomito da gastroenterite acuta in un pronto soccorso pediatrico
Gli obiettivi dello studio erano determinare se il trattamento con ondansetron avrebbe ridotto:
- la quantità di vomito nel pronto soccorso;
- la necessità di reidratazione endovenosa; E
- la necessità del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il vomito può limitare il successo della reidratazione orale nei bambini con gastroenterite e disidratazione. Dati limitati suggeriscono che mentre l'ondansetron orale può ridurre il vomito da gastroenterite, le visite al pronto soccorso possono aumentare.
Metodi:
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco presso un pronto soccorso pediatrico su 214 bambini disidratati, di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, con gastroenterite e disidratazione da lieve a moderata valutata da un punteggio di disidratazione. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con una compressa disintegrante orale ondansetron o placebo. La reidratazione orale è stata somministrata secondo un protocollo standard. L'outcome primario era la percentuale di bambini che vomitavano durante la terapia di reidratazione orale. Gli esiti secondari erano il numero medio di episodi di vomito e la proporzione di bambini trattati con reidratazione endovenosa o ospedalizzati.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gastroenterite acuta
- Vomito non biliare e non emorragico entro 4 ore dal triage
- Diarrea
- Disidratazione da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 8 chilogrammi
- Grave disidratazione
- Malattia sottostante che potrebbe influenzare la valutazione dello stato di idratazione (ad esempio, insufficienza renale cronica, ipoalbuminemia, insufficienza cardiaca congestizia, diuretici)
- Storia della chirurgia addominale
- Ipersensibilità al farmaco oa qualsiasi componente nella sua formulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La percentuale di bambini che vomitano durante la terapia di reidratazione orale dopo aver ricevuto 0,13-0,27 mg per chilogrammo di una compressa orale disintegrante di ondansetron o placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per confrontare in ciascun braccio di trattamento: il numero medio di episodi di vomito, la percentuale di bambini a cui è stata somministrata reidratazione endovenosa supplementare o che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen B Freedman, MDCM, MSCI, The Hospital for Sick Children
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Attributi della malattia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Emergenze
- Vomito
- Diarrea
- Gastroenterite
- Disidratazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-12038
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