このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

健康な集団における胃十二指腸潰瘍の発生率を調べるセレブレックス低用量 ASA 研究

2021年3月1日更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

健康な被験者（50～75歳）におけるセレコキシブおよび低用量ASAとナプロキセンおよび低用量ASAに関連する胃十二指腸潰瘍の発生率に関する多施設共同無作為化実薬対照比較研究

現在の研究の目的は、より低用量の ASA を使用して、米国の多施設施設で COXA-0508-258 研究を再現することです。この研究は、258件の研究の結果を確認するだけでなく、セレコキシブによるUGI潰瘍の発生率が従来のNSAIDsよりも大幅に低く、セレコキシブによるUGI潰瘍の発生率はASAの追加により増加することを示すことが期待されるが、それでも従来の NSAIDs プラス/マイナス ASA よりも低いです。この7日間の研究は、健康な成人（50～75歳）を対象に、セレコキシブ200 mg QDと低用量アスピリン81 mg QD、およびナプロキセン500 mg BIDと低用量アスピリン81 mg QDに関連する胃十二指腸潰瘍の発生率を比較するように設計されています。）。

調査の概要

状態

完了

条件

消化性潰瘍

介入・治療

研究の種類

介入

入学

605

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-0001
    - Pfizer Investigational Site
  - Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Jupiter、Florida、アメリカ、33458
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocoee、Florida、アメリカ、34761
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52807
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - Pfizer Investigational Site
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77090
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
    - Pfizer Investigational Site
  - Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320-1706
    - Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

50歳から75歳までの健康な成人：スクリーニング訪問中の臨床検査結果が正常であるか、異常がある場合でも治験責任医師の意見では臨床的に重要ではない。

除外基準:

ベースラインUGI内視鏡検査での胃、幽門路、または十二指腸潰瘍（明白な深さで直径3 mm以上の粘膜の裂傷と定義される）、または胃または十二指腸に5つ以上のびらん（多かれ少なかれUGI内視鏡スコア）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
健康な被験者（50～75歳）におけるセレコキシブ200mg QD＋ASA 81mgQDとナプロキセン500mgBID＋ASA81mgQDの間で胃十二指腸内視鏡潰瘍の発生率を比較します。

二次結果の測定

結果測定
健常者（50～75歳）におけるセレコキシブ＋ASAとプラセボ＋ASAの胃十二指腸内視鏡潰瘍の発生率を比較するナプロキセン＋ASAとプラセボ＋ASAの胃十二指腸内視鏡潰瘍の発生率を比較する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日