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腹膜転移を伴う胃癌における5-FU対MTX + 5-FUの研究

2009年2月2日 更新者：Japan Clinical Oncology Group

腹膜転移を伴う胃がんにおける5-FU持続注入（5FUci）対MTX + 5-FU逐次療法（MF）の無作為化第III相試験（JCOG0106-MF、MF / 5FU）

腹膜転移を伴う胃癌に対する有効な化学療法レジメンの開発

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行胃がんでは腹膜転移が多く、不治の病態とされています。 腹膜転移は、腸閉塞、大量の腹水、水腎症などの深刻な合併症を引き起こす可能性があり、腹痛と膨満感、嘔吐、便秘、栄養失調、腎機能障害の臨床症状に関連しています.5-FU 胃癌に対する化学療法の主力は、依然として持続注入である。 一方、連続MTX+5-FUは、いくつかの第II相試験で腹膜転移を伴う進行胃癌に有効であると報告されています。 したがって、腹膜転移を伴う胃癌における 5-FU と連続 MTX + 5-FU の無作為化第 III 相試験が実施されました。

研究の種類

介入

入学

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • 18,Kuriyado,Kake-machi,Okazaki、Aichi、日本、444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
      • 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aomori
      • 2-1-1,Higashitsukurimiti,Aomori、Aomori、日本、030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • 666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi、Chiba、日本、289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Ehime
      • 13,Horinouchi,Matsuyama、Ehime、日本、790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • 3-1-1,Notame,Minami-ku,Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • 13-70,Kitaouji-cho,Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • 6528,Koibuchi,Tomobemachi,Nishi-ibarakigun、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • 1-4-1,Ueda,Morioka、Iwate、日本、020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • 1-1-2,Nakao,Asahi-ku,Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • 2-1-1,Asamizodai,Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • 4-57,Urafunecho,Minami-ku,Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • 56,Okazawa-cho,Hodogaya-ku,Yokohama、Kanagawa、日本、240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kochi
      • 2125-1,Ike,Kochi、Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • 5-16-10,Honjo,Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • 54,Syogoinkawara,Sakyo-ku,Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai、Miyagi、日本、980-0874
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • 197,Usuda,Saku、Nagano、日本、384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • 2-7,Daigakucho,Takatsuki、Osaka、日本、569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • 38,Morohongo,Moroyama-machi,Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • 818,Komuro,Ina,Kita-adachi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • 1007,Shimonagakubo,Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • 4-9-13,Yohnan,Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University School of Medicine
      • 3-10-6,Ariake,Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamagata
      • 1800,Aoyagi,Yamagata、Yamagata、日本、990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胃腺癌の組織学的確認
  2. 手術不能な転移性疾患または手術後の再発性転移性疾患
  3. 腹膜転移を伴う疾患
  4. 20年以上75年未満
  5. -東部共同腫瘍学グループのスケールで2以下のパフォーマンスステータス
  6. 手術と補助化学療法を除いて、胃癌の前治療を受けていない
  7. 胃がん以外の他の疾患に対する化学療法または放射線療法の前歴がない
  8. 十分な骨髄機能、十分な肝機能、および十分な腎機能
  9. 貧血のための事前輸血なし
  10. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. 大量の胸水
  2. 症状を伴う脳転移
  3. ひどい下痢
  4. その他の重度の病状（感染症、糖尿病、高血圧、急性心筋梗塞、不安定狭心症、肝硬変、腸肺炎、肺線維症）
  5. その他の進行中の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全生存

二次結果の測定

結果測定
毒性
経口摂取

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Japan Clinical Oncology Group

協力者

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

捜査官

  • スタディチェア：Kuniaki Shirao, MD,PhD、Gatrointestinal Oncology Division, National Cancer Center Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月2日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JCOG0106-MF
  • C000000123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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