Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 5-ФУ по сравнению с МТХ+5-ФУ при раке желудка с перитонеальными метастазами

2 февраля 2009 г. обновлено: Japan Clinical Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III непрерывной инфузии 5-ФУ (5FUci) по сравнению с последовательной терапией (MF) метотрексатом + 5-FU при раке желудка с перитонеальными метастазами (JCOG0106-MF, MF/5FU)

Разработать эффективную схему химиотерапии рака желудка с перитонеальным метастазированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перитонеальные метастазы распространены при распространенном раке желудка и считаются неизлечимым болезненным состоянием. Перитонеальные метастазы могут вызывать серьезные осложнения, такие как кишечная непроходимость, массивный асцит и гидронефроз, связанные с клиническими проявлениями болей и переполнения живота, рвоты, запоров, недоедания и почечной дисфункции. непрерывная инфузия остается основой химиотерапии рака желудка. С другой стороны, в некоторых исследованиях II фазы сообщалось об эффективности последовательного применения метотрексата + 5-ФУ при распространенном раке желудка с перитонеальными метастазами. Таким образом, было проведено рандомизированное исследование фазы III 5-ФУ по сравнению с последовательным метотрексатом + 5-ФУ при раке желудка с перитонеальными метастазами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • 18,Kuriyado,Kake-machi,Okazaki, Aichi, Япония, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
      • 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aomori
      • 2-1-1,Higashitsukurimiti,Aomori, Aomori, Япония, 030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • 666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Ehime
      • 13,Horinouchi,Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • 3-1-1,Notame,Minami-ku,Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • 13-70,Kitaouji-cho,Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • 6528,Koibuchi,Tomobemachi,Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • 1-4-1,Ueda,Morioka, Iwate, Япония, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • 1-1-2,Nakao,Asahi-ku,Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • 2-1-1,Asamizodai,Sagamihara, Kanagawa, Япония, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • 4-57,Urafunecho,Minami-ku,Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • 56,Okazawa-cho,Hodogaya-ku,Yokohama, Kanagawa, Япония, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kochi
      • 2125-1,Ike,Kochi, Kochi, Япония, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • 5-16-10,Honjo,Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • 54,Syogoinkawara,Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi, Япония, 980-0874
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • 197,Usuda,Saku, Nagano, Япония, 384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • 2-7,Daigakucho,Takatsuki, Osaka, Япония, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • 38,Morohongo,Moroyama-machi,Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • 818,Komuro,Ina,Kita-adachi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • 1007,Shimonagakubo,Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • 4-9-13,Yohnan,Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University School of Medicine
      • 3-10-6,Ariake,Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamagata
      • 1800,Aoyagi,Yamagata, Yamagata, Япония, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистологическое подтверждение аденокарциномы желудка
  2. неоперабельное метастатическое заболевание или рецидивирующее метастатическое заболевание после операции
  3. заболевание с перитонеальным метастазированием
  4. 20 лет и более, но менее 75 лет
  5. статус работоспособности 2 или ниже по шкале Восточной кооперативной онкологической группы
  6. отсутствие предшествующего лечения карциномы желудка, за исключением хирургического вмешательства и адъювантной химиотерапии
  7. отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии по поводу другого заболевания, кроме рака желудка
  8. адекватная функция костного мозга, адекватная функция печени и адекватная функция почек
  9. отсутствие предшествующих переливаний по поводу анемии
  10. предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Массивный плеврит
  2. метастазы в головной мозг с симптомами
  3. сильная диарея
  4. другие тяжелые заболевания (инфекции, сахарный диабет, артериальная гипертензия, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, цирроз печени, кишечная пневмония, легочный фиброз)
  5. другие активные злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
токсичность
пероральный прием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Clinical Oncology Group

Соавторы

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Следователи

  • Учебный стул: Kuniaki Shirao, MD,PhD, Gatrointestinal Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JCOG0106-MF
  • C000000123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная инфузия 5-ФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться