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Eine Studie von 5-FU versus MTX+5-FU bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

2. Februar 2009 aktualisiert von: Japan Clinical Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zur 5-FU-Dauerinfusion (5FUci) versus MTX+5-FU-Sequenztherapie (MF) bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen (JCOG0106-MF, MF/5FU)

Entwicklung eines wirksamen Chemotherapieschemas gegen Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peritoneale Metastasen treten häufig bei fortgeschrittenem Magenkrebs auf und gelten als unheilbarer Krankheitszustand. Peritoneale Metastasen können schwerwiegende Komplikationen wie Darmverschluss, massiven Aszites und Hydronephrose verursachen, die mit dem klinischen Erscheinungsbild von Bauchschmerzen und Völlegefühl, Erbrechen, Verstopfung, Unterernährung und Nierenfunktionsstörung einhergehen.5-FU kontinuierliche Infusion bleibt die Hauptstütze für die Chemotherapie gegen Magenkrebs. Andererseits wurde in einigen Phase-II-Studien berichtet, dass sequenzielles MTX+5-FU bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen wirksam ist. Daher wurde die randomisierte Phase-III-Studie mit 5-FU versus sequentiellem MTX+5-FU bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • 18,Kuriyado,Kake-machi,Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
      • 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aomori
      • 2-1-1,Higashitsukurimiti,Aomori, Aomori, Japan, 030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • 666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Ehime
      • 13,Horinouchi,Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • 3-1-1,Notame,Minami-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • 13-70,Kitaouji-cho,Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • 6528,Koibuchi,Tomobemachi,Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • 1-4-1,Ueda,Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • 1-1-2,Nakao,Asahi-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • 2-1-1,Asamizodai,Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • 4-57,Urafunecho,Minami-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • 56,Okazawa-cho,Hodogaya-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kochi
      • 2125-1,Ike,Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • 5-16-10,Honjo,Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • 54,Syogoinkawara,Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi, Japan, 980-0874
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • 197,Usuda,Saku, Nagano, Japan, 384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • 2-7,Daigakucho,Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • 38,Morohongo,Moroyama-machi,Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • 818,Komuro,Ina,Kita-adachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • 1007,Shimonagakubo,Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • 4-9-13,Yohnan,Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University School of Medicine
      • 3-10-6,Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamagata
      • 1800,Aoyagi,Yamagata, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologische Bestätigung des Adenokarzinoms des Magens
  2. inoperable Metastasen oder rezidivierende Metastasen nach einer Operation
  3. Krankheit mit Peritonealmetastasen
  4. 20 Jahre oder mehr, aber weniger als 75 Jahre
  5. Leistungsstatus 2 oder weniger auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group
  6. keine vorherige Behandlung des Magenkarzinoms außer Operation und adjuvanter Chemotherapie
  7. keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für andere Erkrankungen außer Magenkrebs
  8. adäquate Knochenmarkfunktion, adäquate Leberfunktion und adäquate Nierenfunktion
  9. keine vorherige Transfusion wegen Anämie
  10. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Massiver Pleuraerguss
  2. Hirnmetastasen mit Symptomen
  3. schwerer Durchfall
  4. andere schwere Erkrankungen (Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Leberzirrhose, Darmpneumonie, Lungenfibrose)
  5. andere aktive bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Oralaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Kuniaki Shirao, MD,PhD, Gatrointestinal Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG0106-MF
  • C000000123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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