Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 5-FU versus MTX+5-FU i magekreft med peritoneal metastase

2. februar 2009 oppdatert av: Japan Clinical Oncology Group

Randomisert fase III-studie av 5-FU kontinuerlig infusjon (5FUci) versus MTX+5-FU sekvensiell terapi (MF) ved gastrisk kreft med peritoneal metastase (JCOG0106-MF, MF/5FU)

Å utvikle et effektivt kjemoterapiregime mot magekreft med peritoneal metastase

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneal metastase er vanlig ved avansert magekreft og regnes som en uhelbredelig sykdomstilstand. Peritoneal metastaser kan forårsake alvorlige komplikasjoner, som intestinal obstruksjon, massiv ascites og hydronefrose assosiert med den kliniske presentasjonen av magesmerter og fylde, oppkast, forstoppelse, underernæring og nedsatt nyrefunksjon.5-FU kontinuerlig infusjon er fortsatt bærebjelken for kjemoterapi mot magekreft. På den andre ble sekvensiell MTX+5-FU rapportert å være effektiv ved avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase i noen fase II-studier. Derfor ble den randomiserte fase III-studien av 5-FU versus sekvensiell MTX+5-FU i magekreft med peritoneal metastase utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

160

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- Aichi
  - 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
  - 18,Kuriyado,Kake-machi,Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
    - Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
  - 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
    - Nagoya Medical Center
- Aomori
  - 2-1-1,Higashitsukurimiti,Aomori, Aomori, Japan, 030-0911
    - Aomori Prefectural Central Hospital
- Chiba
  - 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - 666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
    - Chiba Cancer Center Hospital
  - I-1326,Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
    - Asahi General Hospital
- Ehime
  - 13,Horinouchi,Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - 3-1-1,Notame,Minami-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Kyushu Cancer Center
- Hokkaido
  - North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
    - Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
- Hyogo
  - 13-70,Kitaouji-cho,Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
    - Hyogo Medical Center for Adults
  - 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    - Kobe University Graduate School of Medicine
- Ibaraki
  - 6528,Koibuchi,Tomobemachi,Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japan, 309-1793
    - Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
- Iwate
  - 1-4-1,Ueda,Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
    - Iwate Prefectural Central Hospital
- Kanagawa
  - 1-1-2,Nakao,Asahi-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
    - Kanagawa Cancer Center
  - 2-1-1,Asamizodai,Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
    - Kitasato University East Hospital
  - 4-57,Urafunecho,Minami-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    - Yokohama City University Medical Center
  - 56,Okazawa-cho,Hodogaya-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
    - Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
- Kochi
  - 2125-1,Ike,Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
    - Kochi Health Science Center
- Kumamoto
  - 5-16-10,Honjo,Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0811
    - Kumamoto Regional Medical Center Hospital
- Kyoto
  - 54,Syogoinkawara,Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
- Miyagi
  - 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi, Japan, 980-0874
    - Tohoku University Hospital
- Nagano
  - 197,Usuda,Saku, Nagano, Japan, 384-0301
    - Saku Central Hospital
- Osaka
  - 2-7,Daigakucho,Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
    - Osaka Medical College
- Saitama
  - 38,Morohongo,Moroyama-machi,Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
    - Saitama Medical School Hospital
  - 818,Komuro,Ina,Kita-adachi, Saitama, Japan, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - 1007,Shimonagakubo,Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Sizuoka Cancer Center
- Tochigi
  - 4-9-13,Yohnan,Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
    - Tochigi Cancer Center
- Tokyo
  - 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
    - Showa University School of Medicine
  - 3-10-6,Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital
  - 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
- Yamagata
  - 1800,Aoyagi,Yamagata, Yamagata, Japan, 990-2292
    - Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

histologisk bekreftelse av gastrisk adenokarsinom
inoperabel metastatisk sykdom eller tilbakevendende metastatisk sykdom etter operasjon
sykdom med peritoneal metastase
20 år eller mer, men mindre enn 75 år
ytelsesstatus 2 eller mindre på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
ingen tidligere behandling for gastrisk karsinom bortsett fra kirurgi og adjuvant kjemoterapi
ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for annen sykdom bortsett fra magekreft
tilstrekkelig benmargsfunksjon, tilstrekkelig leverfunksjon og tilstrekkelig nyrefunksjon
ingen tidligere transfusjon for anemi
gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Massiv pleural effusjon
hjernemetastaser med symptomer
alvorlig diaré
andre alvorlige medisinske tilstander (infeksjon, diabetes, hypertensjon, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, intestinal pneumoni, lungefibrose)
andre aktive maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
toksisitet
oralt inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Etterforskere

Studiestol: Kuniaki Shirao, MD,PhD, Gatrointestinal Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)