Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 5-FU versus MTX + 5-FU bij maagkanker met peritoneale metastase

2 februari 2009 bijgewerkt door: Japan Clinical Oncology Group

Gerandomiseerde fase III-studie van 5-FU continue infusie (5FUci) versus MTX+5-FU sequentiële therapie (MF) bij maagkanker met peritoneale metastase (JCOG0106-MF, MF/5FU)

Effectief chemotherapieregime ontwikkelen tegen maagkanker met peritoneale metastase

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale metastase komt vaak voor bij gevorderde maagkanker en wordt beschouwd als een ongeneeslijke ziektetoestand. Peritoneale metastase kan ernstige complicaties veroorzaken, zoals darmobstructie, massale ascites en hydronefrose geassocieerd met de klinische presentatie van buikpijn en volheid, braken, obstipatie, ondervoeding en nierdisfunctie.5-FU continue infusie blijft de steunpilaar voor chemotherapie tegen maagkanker. Aan de andere kant werd in sommige fase II-onderzoeken gemeld dat sequentiële MTX+5-FU effectief is bij gevorderde maagkanker met peritoneale metastase. Daarom werd de gerandomiseerde fase III studie van 5-FU versus sequentiële MTX+5-FU bij maagkanker met peritoneale metastase uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • 18,Kuriyado,Kake-machi,Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
      • 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aomori
      • 2-1-1,Higashitsukurimiti,Aomori, Aomori, Japan, 030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • 666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Ehime
      • 13,Horinouchi,Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • 3-1-1,Notame,Minami-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • 13-70,Kitaouji-cho,Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • 6528,Koibuchi,Tomobemachi,Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • 1-4-1,Ueda,Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • 1-1-2,Nakao,Asahi-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • 2-1-1,Asamizodai,Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • 4-57,Urafunecho,Minami-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • 56,Okazawa-cho,Hodogaya-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kochi
      • 2125-1,Ike,Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • 5-16-10,Honjo,Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • 54,Syogoinkawara,Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi, Japan, 980-0874
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • 197,Usuda,Saku, Nagano, Japan, 384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • 2-7,Daigakucho,Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • 38,Morohongo,Moroyama-machi,Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • 818,Komuro,Ina,Kita-adachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • 1007,Shimonagakubo,Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • 4-9-13,Yohnan,Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University School of Medicine
      • 3-10-6,Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamagata
      • 1800,Aoyagi,Yamagata, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologische bevestiging van adenocarcinoom van de maag
  2. inoperabele metastatische ziekte of recidiverende metastatische ziekte na een operatie
  3. ziekte met peritoneale metastase
  4. 20 jaar of ouder maar minder dan 75 jaar
  5. prestatiestatus 2 of minder op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group
  6. geen voorafgaande behandeling voor maagcarcinoom behalve chirurgie en adjuvante chemotherapie
  7. geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor een andere ziekte behalve maagkanker
  8. adequate beenmergfunctie, adequate leverfunctie en adequate nierfunctie
  9. geen eerdere transfusie voor bloedarmoede
  10. verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Massale pleurale effusie
  2. hersenmetastase met symptomen
  3. ernstige diarree
  4. andere ernstige medische aandoeningen (infectie, diabetes, hypertensie, acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, levercirrose, darmpneumonie, longfibrose)
  5. andere actieve maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
toxiciteit
orale inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kuniaki Shirao, MD,PhD, Gatrointestinal Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG0106-MF
  • C000000123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren