Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 5-FU versus MTX+5-FU i gastrisk cancer med peritoneal metastase

2. februar 2009 opdateret af: Japan Clinical Oncology Group

Randomiseret fase III-undersøgelse af 5-FU kontinuerlig infusion (5FUci) versus MTX+5-FU sekventiel terapi (MF) ved gastrisk cancer med peritoneal metastase (JCOG0106-MF, MF/5FU)

At udvikle et effektivt kemoterapiregime mod mavekræft med peritoneal metastase

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritoneal metastase er almindelig ved fremskreden mavekræft og betragtes som en uhelbredelig sygdomstilstand. Peritoneal metastase kan forårsage alvorlige komplikationer, såsom intestinal obstruktion, massiv ascites og hydronefrose forbundet med den kliniske præsentation af mavesmerter og mavefylde, opkastning, forstoppelse, fejlernæring og nyreinsufficiens.5-FU kontinuerlig infusion er fortsat grundpillen i kemoterapi mod mavekræft. På den anden side blev sekventiel MTX+5-FU rapporteret at være effektiv ved fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase i nogle fase II-studier. Derfor blev den randomiserede fase III-undersøgelse af 5-FU versus sekventiel MTX+5-FU i gastrisk cancer med peritoneal metastase udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- Aichi
  - 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
  - 18,Kuriyado,Kake-machi,Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
    - Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
  - 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
    - Nagoya Medical Center
- Aomori
  - 2-1-1,Higashitsukurimiti,Aomori, Aomori, Japan, 030-0911
    - Aomori Prefectural Central Hospital
- Chiba
  - 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - 666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
    - Chiba Cancer Center Hospital
  - I-1326,Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
    - Asahi General Hospital
- Ehime
  - 13,Horinouchi,Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - 3-1-1,Notame,Minami-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Kyushu Cancer Center
- Hokkaido
  - North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
    - Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
- Hyogo
  - 13-70,Kitaouji-cho,Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
    - Hyogo Medical Center for Adults
  - 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    - Kobe University Graduate School of Medicine
- Ibaraki
  - 6528,Koibuchi,Tomobemachi,Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japan, 309-1793
    - Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
- Iwate
  - 1-4-1,Ueda,Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
    - Iwate Prefectural Central Hospital
- Kanagawa
  - 1-1-2,Nakao,Asahi-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
    - Kanagawa Cancer Center
  - 2-1-1,Asamizodai,Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
    - Kitasato University East Hospital
  - 4-57,Urafunecho,Minami-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    - Yokohama City University Medical Center
  - 56,Okazawa-cho,Hodogaya-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
    - Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
- Kochi
  - 2125-1,Ike,Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
    - Kochi Health Science Center
- Kumamoto
  - 5-16-10,Honjo,Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0811
    - Kumamoto Regional Medical Center Hospital
- Kyoto
  - 54,Syogoinkawara,Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
- Miyagi
  - 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi, Japan, 980-0874
    - Tohoku University Hospital
- Nagano
  - 197,Usuda,Saku, Nagano, Japan, 384-0301
    - Saku Central Hospital
- Osaka
  - 2-7,Daigakucho,Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
    - Osaka Medical College
- Saitama
  - 38,Morohongo,Moroyama-machi,Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
    - Saitama Medical School Hospital
  - 818,Komuro,Ina,Kita-adachi, Saitama, Japan, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - 1007,Shimonagakubo,Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Sizuoka Cancer Center
- Tochigi
  - 4-9-13,Yohnan,Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
    - Tochigi Cancer Center
- Tokyo
  - 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
    - Showa University School of Medicine
  - 3-10-6,Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital
  - 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
- Yamagata
  - 1800,Aoyagi,Yamagata, Yamagata, Japan, 990-2292
    - Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

histologisk bekræftelse af gastrisk adenocarcinom
inoperabel metastatisk sygdom eller tilbagevendende metastatisk sygdom efter operation
sygdom med peritoneal metastase
20 år eller mere, men mindre end 75 år
præstationsstatus 2 eller mindre på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
ingen forudgående behandling for gastrisk karcinom bortset fra kirurgi og adjuverende kemoterapi
ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for anden sygdom bortset fra mavekræft
tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, tilstrækkelig leverfunktion og tilstrækkelig nyrefunktion
ingen forudgående transfusion for anæmi
afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Massiv pleural effusion
hjernemetastaser med symptomer
svær diarré
andre alvorlige medicinske tilstande (infektion, diabetes, hypertension, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, intestinal lungebetændelse, lungefibrose)
andre aktive maligne sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
toksicitet
oralt indtag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

Studiestol: Kuniaki Shirao, MD,PhD, Gatrointestinal Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)