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Um estudo de 5-FU versus MTX+5-FU em câncer gástrico com metástase peritoneal

2 de fevereiro de 2009 atualizado por: Japan Clinical Oncology Group

Estudo Randomizado de Fase III de Infusão Contínua de 5-FU (5FUci) Versus Terapia Sequencial MTX+5-FU (MF) em Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal (JCOG0106-MF, MF/5FU)

Desenvolver regime quimioterápico eficaz contra o câncer gástrico com metástase peritoneal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metástase peritoneal é comum no câncer gástrico avançado e é considerada uma doença incurável. A metástase peritoneal pode causar complicações graves, como obstrução intestinal, ascite maciça e hidronefrose associada ao quadro clínico de dor e plenitude abdominal, vômitos, constipação, desnutrição e disfunção renal.5-FU a infusão contínua continua sendo a base da quimioterapia contra o câncer gástrico. Por outro lado, o MTX+5-FU sequencial foi relatado como eficaz no câncer gástrico avançado com metástase peritoneal em alguns estudos de fase II. Portanto, o estudo randomizado de fase III de 5-FU versus MTX+5-FU sequencial em câncer gástrico com metástase peritoneal foi conduzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • 18,Kuriyado,Kake-machi,Okazaki, Aichi, Japão, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
      • 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aomori
      • 2-1-1,Higashitsukurimiti,Aomori, Aomori, Japão, 030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • 666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi, Chiba, Japão, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Ehime
      • 13,Horinouchi,Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • 3-1-1,Notame,Minami-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • 13-70,Kitaouji-cho,Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • 6528,Koibuchi,Tomobemachi,Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • 1-4-1,Ueda,Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • 1-1-2,Nakao,Asahi-ku,Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • 2-1-1,Asamizodai,Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • 4-57,Urafunecho,Minami-ku,Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • 56,Okazawa-cho,Hodogaya-ku,Yokohama, Kanagawa, Japão, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kochi
      • 2125-1,Ike,Kochi, Kochi, Japão, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • 5-16-10,Honjo,Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • 54,Syogoinkawara,Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi, Japão, 980-0874
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • 197,Usuda,Saku, Nagano, Japão, 384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • 2-7,Daigakucho,Takatsuki, Osaka, Japão, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • 38,Morohongo,Moroyama-machi,Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • 818,Komuro,Ina,Kita-adachi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • 1007,Shimonagakubo,Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • 4-9-13,Yohnan,Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University School of Medicine
      • 3-10-6,Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamagata
      • 1800,Aoyagi,Yamagata, Yamagata, Japão, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. confirmação histológica de adenocarcinoma gástrico
  2. doença metastática inoperável ou doença metastática recorrente após cirurgia
  3. doença com metástase peritoneal
  4. 20 anos ou mais, mas menos de 75 anos
  5. status de desempenho 2 ou menos na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
  6. sem tratamento prévio para carcinoma gástrico, exceto cirurgia e quimioterapia adjuvante
  7. sem quimioterapia ou radioterapia prévia para outra doença, exceto para câncer gástrico
  8. função adequada da medula óssea, função hepática adequada e função renal adequada
  9. sem transfusão prévia para anemia
  10. fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Derrame pleural maciço
  2. metástase cerebral com sintomas
  3. diarréia severa
  4. outras condições médicas graves (infecção, diabetes, hipertensão, infarto agudo do miocárdio, angina instável, cirrose hepática, pneumonia intestinal, fibrose pulmonar)
  5. outras neoplasias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
sobrevida global

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
toxicidade
ingestão oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japan Clinical Oncology Group

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kuniaki Shirao, MD,PhD, Gatrointestinal Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JCOG0106-MF
  • C000000123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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