関節リウマチの治療におけるメトトレキサートと組み合わせたイマチニブ 400 mg の 1 日 1 回の研究。
2017年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
関節リウマチ (RA) の治療におけるメトトレキサート (MTX) と組み合わせたイマチニブ 400 mg の毎日の有効性、安全性、忍容性を評価するための 3 か月間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験.
イマチニブは、シグナル伝達阻害剤として知られる新しいクラスの薬物のメンバーです。
この研究の目的は、関節リウマチの治療におけるイマチニブの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
メトトレキサート。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M41 5SL
- Novartis Investigative Site
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Multiple Cities、イギリス
- Multiple Sites
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST6 7AG
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
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Graz、オーストリア、8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア、A-1130
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3Z 2Z3
- Novartis Investigative Site
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、フィンランド、00260
- Novartis Investigative Site
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Husu、フィンランド、00029
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACR 1987改訂基準によって分類されるRAと診断され、少なくとも6か月間症状がある
- ACR 1991改訂分類基準による機能状態クラスI、II、III
- -患者は、少なくとも3か月間最大耐用量でMTXで治療され、少なくとも2か月間安定した投与量と投与経路にある必要があります 研究に参加する前に
- -ベースラインでの28個の圧痛および腫れた関節のうち最低6個の疾患活動性基準
除外基準:
- 現在、MTX 以外の DMARD を使用しています。 DMARDには、生物製剤、チオラート（D-ペニシラミン、チオプロニン）、スルファサラジン、金化合物、抗マラリア薬、シクロスポリンA、アザチオプリン、レフルノミド、およびシクロホスファミドなどのアルキル化剤が含まれますが、これらに限定されません。
- -研究に参加する前の1か月以内にメトトレキサートと組み合わせて使用されるDMRAD治療。 インフリキシマブとレフルノミドの場合、2ヶ月のウォッシュアウト期間が必要です
- -関節内コルチコステロイドの使用を含む、関節内注射による治療を伴う 1か月以内の研究への参加
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イマチニブ 400mmg OD +MTX
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プラセボコンパレーター：イマチニブ プラセボ + MTX
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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MTX 単独と比較した 3 か月後の治療に対する反応 (ACR20) を評価することによる、活動性 RA 患者における MTX と組み合わせたイマチニブの有効性
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MTX 単独と比較した 3 か月以上の活動性 RA 患者における MTX と組み合わせたイマチニブの全体的な安全性と忍容性。
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二次結果の測定
結果測定 |
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MTX 単独と比較した 3 か月後の治療に対する反応 (ACR50 および ACR70 基準; DAS28/EULAR28) を評価することによる、MTX と組み合わせたイマチニブの有効性
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MTX 単独と比較した 3 か月後の ACR コンポーネントに対する MTX と組み合わせたイマチニブの効果
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リウマチ因子濃度に対するMTXと組み合わせたイマチニブの効果
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MTX と組み合わせたイマチニブに対する臨床反応の開始時間を決定する
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MTX と組み合わせたイマチニブの 3 か月にわたる治療の維持を決定する
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Euro QoL 50 Health Questionnaire を使用して患者の生活の質を評価する
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イマチニブと MTX のサブセットの薬物動態と、同時投与時の潜在的な相互作用を評価する
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肝酵素、血液学、腎機能に対する MTX と組み合わせたイマチニブの薬力学的効果を評価する
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RA および薬剤固有のバイオマーカーの可能性を探る
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患者のサブセットにおける超音波による滑膜炎の減少を調べます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。