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糖尿病性末梢神経障害による疼痛の治療におけるプレガバリン

2021年1月21日更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者の疼痛緩和を目的としたプレガバリン（CI-1008、600 mg/日）の13週間の二重盲検プラセボ対照第4相試験

この研究の目的は次のとおりです。 1) 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある被験者の痛みをプレガバリンが軽減するかどうかを調べる。 2) プレガバリンが 600 mg/日 (1 日 2 回服用) の用量で安全かどうかを確認します。 3) 研究中に神経機能の変化が起こったかどうかを調べる。

調査の概要

状態

完了

条件

糖尿病性神経障害、痛い

介入・治療

薬：プレガバリン

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance、California、アメリカ、90509
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala、Florida、アメリカ、34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunrise、Florida、アメリカ、33351-6637
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Pfizer Investigational Site
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68116
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12205
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester、New York、アメリカ、14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75214
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1型または2型糖尿病の成人
患者は、少なくとも 3 か月間続いている痛みを伴う糖尿病性神経障害により、下肢または足に痛みがある必要があります。

除外基準:

患者は健康状態が悪い、または不安定であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
神経伝導測定;患者の日記からの痛みのスコア

二次結果の測定

結果測定
疼痛スコアが少なくとも 50% 減少した患者の割合。短い形式のマギル疼痛アンケート。患者の日記からの睡眠妨害スコア。変化に対する臨床全体的な印象。変化に対する患者全体の印象

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物