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Pregabalin nel trattamento del dolore dovuto alla neuropatia periferica diabetica

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase 4 di 13 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo sul pregabalin (CI-1008, 600 mg/giorno) per il sollievo dal dolore nei soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

Gli scopi di questo studio sono: 1) scoprire se pregabalin allevia il dolore nei soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa; 2) scoprire se il pregabalin è sicuro alla dose di 600 mg/giorno (assunto due volte al giorno); e 3) scoprire se durante lo studio si verificano cambiamenti nella funzione nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neuropatia diabetica, dolorosa

Intervento / Trattamento

Droga: Pregabalin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-6637
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Pfizer Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68116
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12205
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti con diabete di tipo 1 o 2
I pazienti devono avere dolore alla parte inferiore delle gambe o ai piedi a causa di neuropatia diabetica dolorosa che dura da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono essere in cattive condizioni di salute o instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misurazioni della conduzione nervosa; Punteggi del dolore dai diari dei pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dei punteggi del dolore; Breve questionario sul dolore McGill; Punteggi di interferenza del sonno dai diari dei pazienti; Impressione clinica globale del cambiamento; Impressione globale del cambiamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità