Pregabalina en el tratamiento del dolor por neuropatía diabética periférica
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo de fase 4, doble ciego, controlado con placebo, de 13 semanas de pregabalina (CI-1008, 600 mg/día) para el alivio del dolor en sujetos con neuropatía periférica diabética dolorosa
Los propósitos de este estudio son: 1) averiguar si la pregabalina alivia el dolor en sujetos con neuropatía diabética periférica dolorosa; 2) averiguar si la pregabalina es segura a una dosis de 600 mg/día (tomada dos veces al día); y 3) averiguar si ocurren cambios en la función nerviosa durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Pfizer Investigational Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-6637
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diabetes tipo 1 o 2
- Los pacientes deben tener dolor en la parte inferior de las piernas o los pies debido a una neuropatía diabética dolorosa que ha durado al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener una salud mala o inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mediciones de conducción nerviosa; Puntuaciones de dolor de diarios de pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes con al menos una reducción del 50 % en las puntuaciones de dolor; Cuestionario de dolor de McGill de formato corto; Puntuaciones de interferencia del sueño de los diarios de los pacientes; Impresión Clínica Global de Cambio; Impresión global del cambio del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
- Arezzo JC, Rosenstock J, Lamoreaux L, Pauer L. Efficacy and safety of pregabalin 600 mg/d for treating painful diabetic peripheral neuropathy: a double-blind placebo-controlled trial. BMC Neurol. 2008 Sep 16;8:33. doi: 10.1186/1471-2377-8-33.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .