당뇨병성 말초 신경병증으로 인한 통증 치료에서의 프레가발린
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 통증 완화를 위한 프레가발린(CI-1008, 600mg/일)의 13주, 이중 맹검, 위약 대조 4상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 2) 프레가발린이 600mg/일(1일 2회 복용)의 용량에서 안전한지 알아보십시오. 및 3) 연구 중에 신경 기능의 변화가 발생하는지 알아보십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90509
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Pfizer Investigational Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351-6637
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68116
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 성인
- 3개월 이상 지속된 고통스러운 당뇨병성 신경병증으로 인해 하지 또는 발에 통증이 있어야 함
제외 기준:
- 환자는 건강이 좋지 않거나 불안정하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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신경 전도 측정; 환자 일지의 통증 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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통증 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율; 약식 McGill 통증 설문지; 환자 일지의 수면 방해 점수; 변화에 대한 임상적 글로벌 인상; 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
- Arezzo JC, Rosenstock J, Lamoreaux L, Pauer L. Efficacy and safety of pregabalin 600 mg/d for treating painful diabetic peripheral neuropathy: a double-blind placebo-controlled trial. BMC Neurol. 2008 Sep 16;8:33. doi: 10.1186/1471-2377-8-33.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081060
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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