Pregabalina no Tratamento da Dor Devido à Neuropatia Periférica Diabética
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de Fase 4 controlado por placebo, duplo-cego, de 13 semanas de pregabalina (CI-1008, 600 mg/dia) para alívio da dor em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa
Os objetivos deste estudo são: 1) descobrir se a pregabalina alivia a dor em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa; 2) saber se a pregabalina é segura na dose de 600 mg/dia (tomada duas vezes ao dia); e 3) descobrir se mudanças na função nervosa ocorrem durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Pfizer Investigational Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-6637
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diabetes tipo 1 ou 2
- Os pacientes devem ter dor na parte inferior das pernas ou pés devido à neuropatia diabética dolorosa que dura pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem estar com a saúde ruim ou instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Medições de condução nervosa; Escores de dor de diários de pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% nos escores de dor; Questionário de dor McGill de forma curta; Pontuações de interferência do sono dos diários dos pacientes; Impressão Clínica Global de Mudança; Impressão Global de Mudança do Paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
- Arezzo JC, Rosenstock J, Lamoreaux L, Pauer L. Efficacy and safety of pregabalin 600 mg/d for treating painful diabetic peripheral neuropathy: a double-blind placebo-controlled trial. BMC Neurol. 2008 Sep 16;8:33. doi: 10.1186/1471-2377-8-33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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