Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w leczeniu bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

13-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4 pregabaliny (CI-1008, 600 mg/dzień) w łagodzeniu bólu u pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową

Celem tego badania jest: 1) ustalenie, czy pregabalina łagodzi ból u osób z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową; 2) dowiedzieć się, czy pregabalina jest bezpieczna w dawce 600 mg/dobę (przyjmowanej 2 razy dziennie); oraz 3) dowiedzieć się, czy podczas badania zachodzą zmiany w funkcjonowaniu nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68116
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Pacjenci muszą odczuwać ból w podudziach lub stopach z powodu bolesnej neuropatii cukrzycowej, która trwa od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być w złym lub niestabilnym stanie zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pomiary przewodnictwa nerwowego; Oceny bólu z dzienników pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją oceny bólu; Skrócony kwestionariusz bólu McGilla; Oceny zakłóceń snu z dzienników pacjentów; Globalne wrażenie kliniczne zmian; Globalne wrażenie zmiany na pacjencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081060

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj