Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin v léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

13týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 s pregabalinem (CI-1008, 600 mg/den) pro úlevu od bolesti u subjektů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je: 1) zjistit, zda pregabalin zmírňuje bolest u subjektů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií; 2) zjistit, zda je pregabalin bezpečný v dávce 600 mg/den (užívaný dvakrát denně); a 3) zjistit, zda během studie nedochází ke změnám ve funkci nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetická neuropatie, bolestivá

Intervence / Léčba

Lék: Pregabalin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Spojené státy, 90509
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-6637
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - Pfizer Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68116
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12205
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí s diabetem 1. nebo 2. typu
Pacienti musí mít bolesti v dolních končetinách nebo chodidlech kvůli bolestivé diabetické neuropatii, která trvá nejméně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí mít špatný nebo nestabilní zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření nervového vedení; Skóre bolesti z deníků pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s alespoň 50% snížením skóre bolesti; Short-Form McGill Pain Questionnaire; skóre interference spánku z deníků pacientů; Klinický globální dojem změny; Globální dojem změny pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality