Pregabalin a diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalom kezelésében
2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Pregabalin (CI-1008, 600 mg/nap) 13 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos 4. fázisú vizsgálata fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek fájdalomcsillapítására
A vizsgálat célja: 1) annak kiderítése, hogy a pregabalin enyhíti-e a fájdalmat fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél; 2) megtudja, hogy a pregabalin biztonságos-e napi 600 mg-os dózisban (naponta kétszer); és 3) derítse ki, hogy a vizsgálat során bekövetkeznek-e változások az idegműködésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Pfizer Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351-6637
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68116
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Pfizer Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Pfizer Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek
- A betegeknek fájdalmas diabéteszes neuropátia miatt kell fájniuk az alsó lábukban vagy lábfejükben, amely legalább 3 hónapja tart.
Kizárási kritériumok:
- A betegek egészségi állapota nem lehet rossz vagy instabil.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Idegvezetési mérések; Fájdalompontszámok a betegnaplókból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalompontszám legalább 50%-kal csökkent; Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív; Az alvászavar pontszámai a betegnaplókból; A változás klinikai globális benyomása; Beteg globális benyomása a változásról
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
- Arezzo JC, Rosenstock J, Lamoreaux L, Pauer L. Efficacy and safety of pregabalin 600 mg/d for treating painful diabetic peripheral neuropathy: a double-blind placebo-controlled trial. BMC Neurol. 2008 Sep 16;8:33. doi: 10.1186/1471-2377-8-33.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081060
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .