食事介入 - 無作為化対照試験 (DIRECT) 研究。 BGU-ハーバード-ロバーツ コラボレーション
減量のための3つの食事（低脂肪、低炭水化物、地中海式食事）を比較する無作為化臨床介入研究を実施することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
減量のための3つの食事（低脂肪、低炭水化物、地中海式食事）を比較する無作為化臨床介入研究を実施することを目的としています
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dimona、イスラエル、70700
- Medical Center, The Nuclear Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI>27
- 年齢>40
- あらゆる年齢または BMI レベルでの CHD または糖尿病の病歴
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- 血清クレアチニン > 3 mg/dl。
- 肝機能障害 (ALT および AST 酵素の ³ 2 倍レベル)。
- 積極的な介入が行われている別の試験への参加。
- 患者が試験食の1つを食べるのを妨げる腸の問題（例えば、野菜の消費を妨げる可能性のある胃のホチキス）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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減量
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二次結果の測定
結果測定 |
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CVDメディエーター測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Iris Shai, RD, PhD、Ben-Gurion University of the Negev
- スタディチェア：Meir J Stampfer, MD, DrPH、Departments of Epidemiology and Nutrition, Harvard School of Public Health, Boston, Massachusetts, USA
- スタディチェア：David Spence, MD、Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute, London, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3:CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Yokose C, McCormick N, Rai SK, Lu N, Curhan G, Schwarzfuchs D, Shai I, Choi HK. Effects of Low-Fat, Mediterranean, or Low-Carbohydrate Weight Loss Diets on Serum Urate and Cardiometabolic Risk Factors: A Secondary Analysis of the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT). Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2812-2820. doi: 10.2337/dc20-1002. Epub 2020 Sep 2.
- Zheng Y, Ceglarek U, Huang T, Li L, Rood J, Ryan DH, Bray GA, Sacks FM, Schwarzfuchs D, Thiery J, Shai I, Qi L. Weight-loss diets and 2-y changes in circulating amino acids in 2 randomized intervention trials. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):505-11. doi: 10.3945/ajcn.115.117689. Epub 2016 Jan 20.
- Tirosh A, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Rudich A, Kovsan J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Stampfer MJ, Shai I. Renal function following three distinct weight loss dietary strategies during 2 years of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2225-32. doi: 10.2337/dc12-1846. Epub 2013 May 20.
- Canfi A, Gepner Y, Schwarzfuchs D, Golan R, Shahar DR, Fraser D, Witkow S, Greenberg I, Sarusi B, Vardi H, Friger M, Stampfer MJ, Shai I. Effect of changes in the intake of weight of specific food groups on successful body weight loss during a multi-dietary strategy intervention trial. J Am Coll Nutr. 2011 Dec;30(6):491-501. doi: 10.1080/07315724.2011.10719995.
- Bluher M, Rudich A, Kloting N, Golan R, Henkin Y, Rubin E, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Stampfer MJ, Fiedler M, Thiery J, Stumvoll M, Shai I. Two patterns of adipokine and other biomarker dynamics in a long-term weight loss intervention. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):342-9. doi: 10.2337/dc11-1267. Epub 2011 Dec 21.
- Leichtle AB, Helmschrodt C, Ceglarek U, Shai I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Golan R, Gepner Y, Stampfer MJ, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Fiedler GM. Effects of a 2-y dietary weight-loss intervention on cholesterol metabolism in moderately obese men. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1189-95. doi: 10.3945/ajcn.111.018119. Epub 2011 Sep 21.
- Golan R, Tirosh A, Schwarzfuchs D, Harman-Boehm I, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Shai I; DIRECT Group. Dietary intervention induces flow of changes within biomarkers of lipids, inflammation, liver enzymes, and glycemic control. Nutrition. 2012 Feb;28(2):131-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.04.001. Epub 2011 Aug 6.
- Shahar DR, Schwarzfuchs D, Fraser D, Vardi H, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I; DIRECT Group. Dairy calcium intake, serum vitamin D, and successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1017-22. doi: 10.3945/ajcn.2010.29355. Epub 2010 Sep 1.
- Shai I, Spence JD, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Parraga G, Rudich A, Fenster A, Mallett C, Liel-Cohen N, Tirosh A, Bolotin A, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; DIRECT Group. Dietary intervention to reverse carotid atherosclerosis. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.879254. Epub 2010 Mar 1.
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DR300-3
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