Uno studio dietetico controllato randomizzato (DIRECT) sull'intervento dietetico; Collaborazione BGU-Harvard-Robarts
19 marzo 2018 aggiornato da: The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
Obiettivo: condurre uno studio di intervento clinico randomizzato per confrontare tre diete (dieta a basso contenuto di grassi, a basso contenuto di carboidrati e mediterranea) per la perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: condurre uno studio di intervento clinico randomizzato per confrontare tre diete (dieta a basso contenuto di grassi, a basso contenuto di carboidrati e mediterranea) per la perdita di peso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dimona, Israele, 70700
- Medical Center, The Nuclear Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC>27
- età>40
- Storia di CHD o diabete in qualsiasi età o livello di BMI
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Creatinina sierica > 3 mg/dl.
- Disfunzione epatica (≥ 2 volte il livello degli enzimi ALT e AST).
- Partecipazione a un altro processo in cui si riceve un intervento attivo.
- Qualsiasi problema intestinale che impedirebbe al paziente di seguire una delle diete di prova (ad esempio, sutura gastrica che potrebbe impedire il consumo di verdure).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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perdita di peso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misurazioni dei mediatori CVD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Shai, RD, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Cattedra di studio: Meir J Stampfer, MD, DrPH, Departments of Epidemiology and Nutrition, Harvard School of Public Health, Boston, Massachusetts, USA
- Cattedra di studio: David Spence, MD, Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute, London, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3:CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Yokose C, McCormick N, Rai SK, Lu N, Curhan G, Schwarzfuchs D, Shai I, Choi HK. Effects of Low-Fat, Mediterranean, or Low-Carbohydrate Weight Loss Diets on Serum Urate and Cardiometabolic Risk Factors: A Secondary Analysis of the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT). Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2812-2820. doi: 10.2337/dc20-1002. Epub 2020 Sep 2.
- Zheng Y, Ceglarek U, Huang T, Li L, Rood J, Ryan DH, Bray GA, Sacks FM, Schwarzfuchs D, Thiery J, Shai I, Qi L. Weight-loss diets and 2-y changes in circulating amino acids in 2 randomized intervention trials. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):505-11. doi: 10.3945/ajcn.115.117689. Epub 2016 Jan 20.
- Tirosh A, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Rudich A, Kovsan J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Stampfer MJ, Shai I. Renal function following three distinct weight loss dietary strategies during 2 years of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2225-32. doi: 10.2337/dc12-1846. Epub 2013 May 20.
- Canfi A, Gepner Y, Schwarzfuchs D, Golan R, Shahar DR, Fraser D, Witkow S, Greenberg I, Sarusi B, Vardi H, Friger M, Stampfer MJ, Shai I. Effect of changes in the intake of weight of specific food groups on successful body weight loss during a multi-dietary strategy intervention trial. J Am Coll Nutr. 2011 Dec;30(6):491-501. doi: 10.1080/07315724.2011.10719995.
- Bluher M, Rudich A, Kloting N, Golan R, Henkin Y, Rubin E, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Stampfer MJ, Fiedler M, Thiery J, Stumvoll M, Shai I. Two patterns of adipokine and other biomarker dynamics in a long-term weight loss intervention. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):342-9. doi: 10.2337/dc11-1267. Epub 2011 Dec 21.
- Leichtle AB, Helmschrodt C, Ceglarek U, Shai I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Golan R, Gepner Y, Stampfer MJ, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Fiedler GM. Effects of a 2-y dietary weight-loss intervention on cholesterol metabolism in moderately obese men. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1189-95. doi: 10.3945/ajcn.111.018119. Epub 2011 Sep 21.
- Golan R, Tirosh A, Schwarzfuchs D, Harman-Boehm I, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Shai I; DIRECT Group. Dietary intervention induces flow of changes within biomarkers of lipids, inflammation, liver enzymes, and glycemic control. Nutrition. 2012 Feb;28(2):131-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.04.001. Epub 2011 Aug 6.
- Shahar DR, Schwarzfuchs D, Fraser D, Vardi H, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I; DIRECT Group. Dairy calcium intake, serum vitamin D, and successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1017-22. doi: 10.3945/ajcn.2010.29355. Epub 2010 Sep 1.
- Shai I, Spence JD, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Parraga G, Rudich A, Fenster A, Mallett C, Liel-Cohen N, Tirosh A, Bolotin A, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; DIRECT Group. Dietary intervention to reverse carotid atherosclerosis. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.879254. Epub 2010 Mar 1.
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR300-3
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