Eine diätetische Intervention – randomisierte kontrollierte Studie (DIRECT); BGU-Harvard-Robarts-Kollaboration
19. März 2018 aktualisiert von: The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
Ziel ist es, eine randomisierte klinische Interventionsstudie durchzuführen, um drei Diäten (fettarme, kohlenhydratarme und mediterrane Diät) zur Gewichtsabnahme zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, eine randomisierte klinische Interventionsstudie durchzuführen, um drei Diäten (fettarme, kohlenhydratarme und mediterrane Diät) zur Gewichtsabnahme zu vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Dimona, Israel, 70700
- Medical Center, The Nuclear Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI>27
- Alter>40
- Vorgeschichte von CHD oder Diabetes in jedem Alter oder BMI-Level
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Serumkreatinin > 3 mg/dl.
- Leberfunktionsstörung (³ 2-fache Menge der ALT- und AST-Enzyme).
- Teilnahme an einer anderen Studie, in der eine aktive Intervention erhalten wird.
- Jedes Darmproblem, das den Patienten daran hindern würde, eine der Testdiäten zu sich zu nehmen (z. B. Magenverkleinerung, die den Verzehr von Gemüse verhindern könnte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gewichtsverlust
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Messungen von CVD-Mediatoren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Shai, RD, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Studienstuhl: Meir J Stampfer, MD, DrPH, Departments of Epidemiology and Nutrition, Harvard School of Public Health, Boston, Massachusetts, USA
- Studienstuhl: David Spence, MD, Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute, London, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3:CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Yokose C, McCormick N, Rai SK, Lu N, Curhan G, Schwarzfuchs D, Shai I, Choi HK. Effects of Low-Fat, Mediterranean, or Low-Carbohydrate Weight Loss Diets on Serum Urate and Cardiometabolic Risk Factors: A Secondary Analysis of the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT). Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2812-2820. doi: 10.2337/dc20-1002. Epub 2020 Sep 2.
- Zheng Y, Ceglarek U, Huang T, Li L, Rood J, Ryan DH, Bray GA, Sacks FM, Schwarzfuchs D, Thiery J, Shai I, Qi L. Weight-loss diets and 2-y changes in circulating amino acids in 2 randomized intervention trials. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):505-11. doi: 10.3945/ajcn.115.117689. Epub 2016 Jan 20.
- Tirosh A, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Rudich A, Kovsan J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Stampfer MJ, Shai I. Renal function following three distinct weight loss dietary strategies during 2 years of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2225-32. doi: 10.2337/dc12-1846. Epub 2013 May 20.
- Canfi A, Gepner Y, Schwarzfuchs D, Golan R, Shahar DR, Fraser D, Witkow S, Greenberg I, Sarusi B, Vardi H, Friger M, Stampfer MJ, Shai I. Effect of changes in the intake of weight of specific food groups on successful body weight loss during a multi-dietary strategy intervention trial. J Am Coll Nutr. 2011 Dec;30(6):491-501. doi: 10.1080/07315724.2011.10719995.
- Bluher M, Rudich A, Kloting N, Golan R, Henkin Y, Rubin E, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Stampfer MJ, Fiedler M, Thiery J, Stumvoll M, Shai I. Two patterns of adipokine and other biomarker dynamics in a long-term weight loss intervention. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):342-9. doi: 10.2337/dc11-1267. Epub 2011 Dec 21.
- Leichtle AB, Helmschrodt C, Ceglarek U, Shai I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Golan R, Gepner Y, Stampfer MJ, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Fiedler GM. Effects of a 2-y dietary weight-loss intervention on cholesterol metabolism in moderately obese men. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1189-95. doi: 10.3945/ajcn.111.018119. Epub 2011 Sep 21.
- Golan R, Tirosh A, Schwarzfuchs D, Harman-Boehm I, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Shai I; DIRECT Group. Dietary intervention induces flow of changes within biomarkers of lipids, inflammation, liver enzymes, and glycemic control. Nutrition. 2012 Feb;28(2):131-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.04.001. Epub 2011 Aug 6.
- Shahar DR, Schwarzfuchs D, Fraser D, Vardi H, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I; DIRECT Group. Dairy calcium intake, serum vitamin D, and successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1017-22. doi: 10.3945/ajcn.2010.29355. Epub 2010 Sep 1.
- Shai I, Spence JD, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Parraga G, Rudich A, Fenster A, Mallett C, Liel-Cohen N, Tirosh A, Bolotin A, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; DIRECT Group. Dietary intervention to reverse carotid atherosclerosis. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.879254. Epub 2010 Mar 1.
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DR300-3
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